
治験の目的は、乳房手術後に神経の痛みを感じている患者に対して、ミロガバリンという薬を使ったときの痛みの変化を調べることです。具体的には、治療開始から8週間の間に痛みのスコアがどう変わるかを見ます。また、痛みの変化だけでなく、薬の効果や患者の生活の質、睡眠の状態も評価します。さらに、治療中に起こる副作用についても調べます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、乳房の手術を受けた後に感じる痛みの問題を解決するためのものです。この痛みは神経に関係していて、治療が必要です。 ### 研究の目的 この研究の目的は、治療を受けた患者さんの痛みがどのように変わるかを調べることです。研究は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法がすでに市場に出ている後の段階で、実際の患者さんにどのように効果があるかを確認するためのものです。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で痛みの変化を評価します。主な方法は「疼痛スコア」というもので、患者さんが感じる痛みの強さを数値で表します。研究の最初と8週間後にこのスコアを比べて、痛みがどれだけ改善したかを見ます。 ### その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: 1. 研究の期間中、痛みのスコアがどのように変わったかを週ごとに記録します。 2. 痛みが30%や50%以上改善した患者さんの割合を調べます。 3. 痛みを和らげるために使った薬の量がどのように変わったかを見ます。 4. 患者さんの生活の質を測るためのスコアも評価します。 5. 睡眠の質についても調べます。 6. 薬をどれだけきちんと飲んでいるかを確認します。 この治験は、患者さんの痛みを軽減し、生活の質を向上させるための重要な研究です。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に聞いてください。
介入研究
疼痛スコア(NRS)の研究開始時から8週後の変化
1.疼痛スコア(NRS)の経日的変化(研究終了/中止時、週ごと、手術日を起点とした週ごと)
2.レスポンダー率 (疼痛NRSの30%、50%以上改善、NRS3以下)
3.オピオイド投与量の変化 (経口モルヒネ換算)
4.EQ-5D-5Lスコアの変化
5.DN4スコアの変化
6.CSIスコアの変化
7.睡眠障害スコア(NRS)の変化
8.服薬期間ごとの服薬遵守率 (全体、各Visit後日数)
9.疼痛スコア(NRS)ごとの服薬遵守率(登録時、NRS3以下、4-6、7以上)
フェーズ4: 市販薬の再調査
ミロガバリンベシル酸塩
タリージェ錠 / タリージェOD錠
兵庫県立がんセンター
兵庫県明石市北王子町13-70
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