特定臨床研究

乳がん手術後の痛みを持つ患者に対する新しい薬の効果と安全性についての研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、乳房手術後に神経の痛みを感じている患者に対して、ミロガバリンという薬を使ったときの痛みの変化を調べることです。具体的には、治療開始から8週間の間に痛みのスコアがどう変わるかを見ます。また、痛みの変化だけでなく、薬の効果や患者の生活の質、睡眠の状態も評価します。さらに、治療中に起こる副作用についても調べます。

対象疾患


神経障害性疼痛
術後疼痛
疼痛

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
自らの自由意志に基づき文書による同意を取得できる方
乳がんによる乳房手術を登録前365日以内に行った方
乳房手術後の疼痛に対する鎮痛治療が実施されている方(経口剤、経皮剤)
DN4スコアが4/10点以上で、乳房手術部位の神経支配に一致した神経障害性疼痛を認める方
3.で確認した疼痛のNRSが4以上の方
本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して文書及び電磁的方法(電子的患者報告アウトカム:[Electric Patient-Reported-Outcome:ePRO])で適切に回答が可能な方

除外基準

最新のクレアチニンクリアランス(CLcr)が30 mL/min未満の方
ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある方
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している方
同意取得前28日以内にミロガバリンを服薬した方
同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある方、同意取得時に授乳中の方、同意取得後6か月以内に妊娠を企図している方
登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の方
化学療法誘発性末梢神経障害や放射線療法による神経障害性疼痛を有しており、有効性評価が困難な方
その他、研究担当医師が研究参加に不適と判断した方
最新のクレアチニンクリアランス(CLcr)が30 mL/min未満の方
ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある方
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している方
同意取得前28日以内にミロガバリンを服薬した方
同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある方、同意取得時に授乳中の方、同意取得後6か月以内に妊娠を企図している方
登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の方
化学療法誘発性末梢神経障害や放射線療法による神経障害性疼痛を有しており、有効性評価が困難な方
その他、研究担当医師が研究参加に不適と判断した方

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、乳房の手術を受けた後に感じる痛みの問題を解決するためのものです。この痛みは神経に関係していて、治療が必要です。 ### 研究の目的 この研究の目的は、治療を受けた患者さんの痛みがどのように変わるかを調べることです。研究は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法がすでに市場に出ている後の段階で、実際の患者さんにどのように効果があるかを確認するためのものです。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で痛みの変化を評価します。主な方法は「疼痛スコア」というもので、患者さんが感じる痛みの強さを数値で表します。研究の最初と8週間後にこのスコアを比べて、痛みがどれだけ改善したかを見ます。 ### その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: 1. 研究の期間中、痛みのスコアがどのように変わったかを週ごとに記録します。 2. 痛みが30%や50%以上改善した患者さんの割合を調べます。 3. 痛みを和らげるために使った薬の量がどのように変わったかを見ます。 4. 患者さんの生活の質を測るためのスコアも評価します。 5. 睡眠の質についても調べます。 6. 薬をどれだけきちんと飲んでいるかを確認します。 この治験は、患者さんの痛みを軽減し、生活の質を向上させるための重要な研究です。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ミロガバリンベシル酸塩

販売名

タリージェ錠 / タリージェOD錠

実施組織


兵庫県立がんセンター

兵庫県明石市北王子町13-70

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