特定臨床研究

点眼薬を使った加齢による目の病気の治療におけるファリシマブの効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の研究で示された結果をさらに詳しく調べることです。具体的には、緑内障のない加齢黄斑変性(nAMD)患者に対して、緑内障の点眼薬を使うことで、抗VEGF薬の効果が長持ちするかどうかを確認することです。また、その治療が実際にどのような効果をもたらすかも調べます。

対象疾患


加齢黄斑変性

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

80歳以下

選択基準

50歳以上80歳未満で同意能力を有する男女の方
未治療nAMDもしくは最終抗VEGF薬投与から6ヶ月以上経過しているnAMDにおいて、活動性のある黄斑部新生血管で滲出性変化により視力障害を自覚している方
小数視力で0.1以上1.0以下の方
黄斑部サブフィールド網膜厚が250µm以上500µm未満の方
眼軸長 22mmから26mm以内の方

除外基準

高眼圧症・緑内障・偽落屑症候群、活動性のあるぶどう膜炎またはその既往のある方
緑内障点眼の成分に対し過敏症の既往歴のある方
気管支喘息又はその既往歴のある方
気管支痙攣又は慢性閉塞性肺疾患のある方
コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II、III度)のある方
心原性ショックのある方
重篤な腎障害のある方
高眼圧症・緑内障・偽落屑症候群、活動性のあるぶどう膜炎またはその既往のある方
緑内障点眼の成分に対し過敏症の既往歴のある方
気管支喘息又はその既往歴のある方
気管支痙攣又は慢性閉塞性肺疾患のある方
コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II、III度)のある方
心原性ショックのある方
重篤な腎障害のある方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の目の病気である「新生血管型加齢黄斑変性」という病気の治療法を調べるためのものです。この病気は、視力に影響を与えることがあります。 ### 研究の種類 この治験は「介入研究」と呼ばれています。これは、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べる研究のことです。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階です。これは、すでに承認された薬を使って、その効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように評価するのか 治験では、参加者をいくつかのグループに分けて、それぞれに異なる治療を行います。 1. **主要な評価方法**: - A群(実際の薬を使うグループ)とB群(別の薬を使うグループ)、C群(また別の薬を使うグループ)で、1ヶ月後に目の中の液体に含まれる薬の濃度を比べます。 2. **第二の評価方法**: - A群、B群、C群それぞれで、1ヶ月後の薬の濃度を調べたり、2ヶ月、3ヶ月、5ヶ月後の濃度の変化を見たりします。 - また、目の中の状態(例えば、網膜の厚さや液体の有無など)を調べて、治療の効果を評価します。 この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ブリモニジン酒石酸塩、 精製ヒアルロン酸ナトリウム液、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、ファリシマブ 120mg/ml

販売名

ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「わかもと」、ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」、ドルモロール配合点眼液「わかもと」、バビースモ

実施組織


自治医科大学附属病院

栃木県下野市薬師寺3311−1

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