特定臨床研究
新型コロナ感染・ワクチン接種後の筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群に対するエクソソーム製剤の安全性を調べる治験
目的
新型コロナ感染後またはワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）に、エクソソーム製剤を投与し、安全に使用できるかを調べます。症状や生活の質が改善するかも探索的に検討します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
79歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 試験薬を使う介入研究です。フェーズ1は、主に薬の安全性などを調べる初期段階です。 【対象の病気】 COVID-19感染またはCOVID-19ワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群です。 【主に調べること】 試験薬の最終投与から2週間後までに起きた有害事象（望ましくない症状や変化）の有無と発現率を調べます。 【そのほかに調べること】 ・FUNCAP27の総合スコアと、厚生労働省研究班の基準による疲労・倦怠の程度を、開始前と2週・7週時点で比べます。 ・疲労・倦怠の程度が開始前より1段階以上改善した人の割合を調べます。 ・7週時点までの有害事象の発現率を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬最終投与2週後までの有害事象の有無と発現率
第二結果評価方法
1. 2週時点および7週時点におけるFUNCAP27総合スコアのベースラインからの変化量
2. 2週時点および7週時点における、厚生労働省研究班のPSによる疲労・倦怠の程度の
ベースラインからの変化量、およびPS各段階の推移
3. 2週時点および7週時点において、PSがベースラインから1段階以上改善した患者の
割合
4. 7週時点における有害事象の発現率
FUNCAP27総合スコアは、各領域の平均スコアを算出した後、8領域の平均として算出する。各評価時点のスコアからベースラインのスコアを差し引き、FUNCAP27では正の変化、PSでは負の変化を改善方向とする。
PSの1段階以上の改善は、本研究における探索的な改善判定基準として設定する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EXO-eM001
販売名
なし
実施組織
株式会社CESデカルト
東京都千代田区永田町２丁目９番地６号十全ビルヂング405
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