この治験は、日本人の潰瘍性大腸炎患者を対象に、新しい治療法であるイムノピュアの効果と安全性を調べるために行われます。治療は10回行われ、血液流量と施行時間が決められています。治験は単一の施設で行われ、盲検や対照試験ではありません。また、炎症性サイトカインへの影響も調べられます。
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、潰瘍性大腸炎と診断された患者や、ステロイドに依存している患者、ステロイドに抵抗している患者、ステロイドに不耐な患者が対象です。ただし、治験に参加する前に、研究内容について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身の自由意思で同意書にサインする必要があります。 一方、治験に参加できない人もいます。妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある人、重篤な肝疾患や心疾患がある人、白血球数が少ない人、血小板数が少ない人、抗凝固剤に過敏な病歴がある人、研究責任者が不適当と判断した人は、治験に参加できません。
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気の治療方法を研究するものです。治療に使用する薬の効果や安全性を調べるために、患者さんに薬を投与して、その結果を評価します。治験のフェーズはフェーズ3で、治療1回目開始前と終了時のTNF-αの変化量を主要な評価方法としています。また、安全性評価や寛解率、有効率、スコアの変化など、様々な評価方法を用いて、治療の効果や安全性を調べます。
介入研究
治療1回目開始前と終了時のTNF-αの変化量
安全性評価(有害事象、臨床検査値、バイタルサイン)、寛解率、有効率、 Lichtiger indexスコアの変化、CRP、LRGの変化、治療1回目開始前、開始15分後、終了時における白血球、血小板除去率及び変化、治療1回目開始前、開始15分後、終了時における炎症性サイトカインの除去率及び変化
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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