潰瘍性大腸炎を対象とした血球細胞除去用浄化器イムノピュアの有効性及び安全性を検討する単施設非盲検非対照試験

臨床研究

目的

日本人中等症の難治例の潰瘍性大腸炎患者を対象に、イムノピュアを血液流量(QB)30mL/min、施行時間60分を一連の治療で10回まで施行したときの有効性及び安全性、並びに炎症性サイトカインへの影響について、単施設非盲検非対照試験で検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下

2)スクリーニング3か月以前に潰瘍性大腸炎と診断された患者

3)医師が中等症と判断したステロイド依存・抵抗・不耐の患者

4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


除外基準

1)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者

2)重篤な肝疾患、心疾患のある患者

3)白血球数が少ない(3,000/mm3未満)患者

4)血小板数が少ない(10万/mm3未満)患者

5)抗凝固剤に対する過敏性の病歴を有する患者

6)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療1回目開始前と終了時のTNF-αの変化量


第二結果評価方法

安全性評価(有害事象、臨床検査値、バイタルサイン)、寛解率、有効率、 Lichtiger indexスコアの変化、CRP、LRGの変化、白血球、血小板除去率及び変化、炎症性サイトカインの除去率及び変化

利用する医薬品等

一般名称

販売名