潰瘍性大腸炎を対象としたイムノピュアの非盲検非対照試験

臨床研究

目的

日本人中等症の難治例の潰瘍性大腸炎患者を対象に、イムノピュアを血液流量(QB)30mL/min、施行時間60分を一連の治療で10回まで施行したときの有効性及び安全性、並びに炎症性サイトカインへの影響について、単施設非盲検非対照試験で検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下 2)スクリーニング3か月以前に潰瘍性大腸炎と診断された患者 3)医師が中等症と判断したステロイド依存・抵抗・不耐の患者4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


除外基準

1)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者 2)重篤な肝疾患、心疾患のある患者 3)白血球数が少ない(3,000/mm3未満)患者 4)血小板数が少ない(10万/mm3未満)患者 5)抗凝固剤に対する過敏性の病歴を有する患者 6)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療1回目開始前と終了時のTNF-αの変化量


第二結果評価方法

安全性評価(有害事象、臨床検査値、バイタルサイン)、寛解率、有効率、 Lichtiger indexスコアの変化、CRP、LRGの変化、治療1回目開始前、開始15分後、終了時における白血球、血小板除去率及び変化、治療1回目開始前、開始15分後、終了時における炎症性サイトカインの除去率及び変化

利用する医薬品等

一般名称

販売名