脳卒中回復期患者に対する上肢ロボット(筋電応答型手指運動アシストロボ ット)を用いたリハビリテーションの上肢機能改善に関する医師主導臨床研 究-多施設共同パイロット試験-

臨床研究

目的

脳卒中回復期の片麻痺による手指機能が低下している患者に対して,上肢訓練装置として開発された上肢ロボット(筋電応答型手指運動アシストロボット XMM-HR2)を治療的に使用することにより,上肢機能および 日常生活動作 (ADL)の改善効果の程度を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1. 本人による文書同意が可能な患者。研究対象者が十分な同意能力を持っているが,障害等により書字が困難な場合は,研究対象者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ,代筆により同意を得ることとする。

2. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者。

3. 脳卒中回復期(脳卒中の発症から6ヵ月[180日]以内)の患者。

4. 初回発症の脳卒中であり,かつ脳卒中の種類が脳梗塞または脳出血の患者(くも膜下出血は対象外)で病巣部位がテント上病変である患者。

5. 脳卒中後のリハビリテーション治療目的で入院中の患者。

6. Brunnstrom Recovery Stage (BRS)にて手指BRS stage I〜Vの患者。

7. 血圧,脈拍,および血糖等の全身状態が安定している患者。


除外基準

1. 労作時呼吸困難,心不全,不整脈,心筋梗塞等によって,上肢機能訓練が困難と判断される患者。

2. 上肢機能に影響する神経疾患や上肢関節疾患の既往がある患者。

3. 変形性肩・肘関節症,コントロール不良の関節リウマチ,側弯症,骨粗鬆症等の合併疾患が高度であり,上肢機能訓練が困難または上肢訓練により症状が悪化すると判断される患者。

4. 重篤な肝障害,腎障害,心血管疾患を有する患者。

5. 重度の感覚障害や運動失調,失語症などの高次脳機能障害がある患者。

6. 上肢ロボット訓練の禁忌例。

7. 皮膚疾患等により電極パッドを貼付できない患者。

8. 同意取得時より過去1ヵ月以内に以下の薬物において,1日投与量を変更した患者。

・ 抗痙縮薬(チザニジン塩酸塩,エペリゾン塩酸塩,バクロフェン等)

9. 同意取得時に骨折,外傷およびその他疾患等により,研究に影響する他の加療を必要とした患者。

10. 同意取得時より過去6ヵ月以内にボツリヌス毒素製剤注射,フェノールによる神経ブロックを受けた患者。

11. 同意取得時より過去1ヵ月以内に上肢に対するロボット治療を受けた患者。

12. 医師が上肢ロボット使用に不適当とみなした患者。

13. 治験または介入を伴う他の臨床研究に参加中の患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Fugl-Meyer Assessment (FMA)、Functional Independence Measure (FIM)


第二結果評価方法

1) Motor Activity Log (MAL)

2) Active Range of Motion (A-ROM)

3) modified Ashworth scale (MAS)

4) 握力

5) 筋電図評価

6) Simple Test for Evaluating hand Function (STEF)

7) Nine hole peg

8) アンケート(機器使用満足度・再使用希望等,QOLスコア)

9) 有害事象評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名