脳卒中で片麻痺になった患者の手指機能を改善するために、上肢ロボットを治療的に使用することで、上肢機能や日常生活動作の改善効果を調べる目的の治験が行われる。
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する患者は、自分で同意書にサインできる人で、脳卒中から6ヶ月以内に回復期にある人、初めて脳卒中を起こした人で、脳梗塞または脳出血でテント上病変がある人、リハビリ治療のために入院中の人、手指の機能がBRS stage I〜Vの人、全身の状態が安定している人が対象です。ただし、労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、上肢機能訓練が困難と判断される人、上肢機能に影響する神経疾患や上肢関節疾患の既往がある人、重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する人、重度の感覚障害や運動失調、失語症などの高次脳機能障害がある人、上肢ロボット訓練の禁忌例、皮膚疾患等により電極パッドを貼付できない人、抗痙縮薬を服用している人、骨折、外傷およびその他疾患等により、研究に影響する他の加療を必要とした人、ボツリヌス毒素製剤注射、フェノールによる神経ブロックを受けた人、上肢に対するロボット治療を受けた人、医師が上肢ロボット使用に不適当とみなした人、治験または介入を伴う他の臨床研究に参加中の人は参加できません。
今回の治験は、脳卒中(脳梗塞または脳出血)の治療方法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は「Fugl-Meyer Assessment (FMA)」と「Functional Independence Measure (FIM)」で、患者さんの回復状況を評価します。また、第二の評価方法として、患者さんの手の機能や筋力、痛みの程度などを測定するために、いくつかのテストやアンケートを行います。治験中に起こった有害事象についても評価します。
介入研究
Fugl-Meyer Assessment (FMA)、Functional Independence Measure (FIM)
1) Motor Activity Log (MAL)
2) Active Range of Motion (A-ROM)
3) modified Ashworth scale (MAS)
4) 握力
5) 筋電図評価
6) Simple Test for Evaluating hand Function (STEF)
7) Nine hole peg
8) アンケート(機器使用満足度・再使用希望等,QOLスコア)
9) 有害事象評価
情報なし:
利用する薬品情報はありません
医療法人社団心和会新八千代病院
千葉県八千代市米本2167
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