特定臨床研究
脳卒中後の片麻痺に対する装着型サイボーグHAL（腰タイプ）の効果と安全性を比較する試験
目的
この治験は、急性期脳卒中片麻痺患者に対するHAL腰タイプの安全性と有効性を評価するために行われ、基礎的なデータの収集や研究プロトコルの完遂、各種評価指標の変動性を確認することを目的としています。この治験の結果をもとに、次の試験で有効性を検証する予定です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上の男性・女性で、自分で書類に同意できる患者です。ただし、書字が難しい場合は代筆者を用意します。また、18歳未満の場合は、親権者または後見人の署名も必要です。発症後2日から21日以内に発症した、歩行能力が0～2である患者、または発症前の歩行能力が4以上である患者、HAL腰タイプの装着が可能で、身体サイズが合う患者が対象です。ただし、意識障害や認知機能低下がある患者、心疾患や筋骨格系の合併症がある患者、皮膚疾患がある患者、他の治験に参加している患者、医学的に不安定な状態の患者は除外されます。
治験内容
この治験は、脳梗塞や脳出血で片麻痺や起立障害がある患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療法の安全性や有効性を確認するために行われます。主な評価方法は、患者さんのバランスや筋力、日常生活の動作などを測定する検査です。また、脳の機能や活動も調べます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果を評価するために、検査や調査に協力していただきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Berg Balance Scale：BBSのベースラインから介入終了時の変化量
第二結果評価方法
・ 下肢Fugl-Mayer Assessment（下肢FMA）のベースラインから介入終了時の変化量
・ 上肢・手指・下肢のBrunnstrom Recovery Stage（BRS）のベースラインから介入終了時の変化量
・ 等尺性膝伸展筋力（左右ともに計測する）のベースラインから介入終了時の変化量
・ Trunk Impairment Scale（TIS）のベースラインから介入終了時の変化量
・ Functional Ambulation Category（FAC）のベースラインから介入終了時の変化量
・ 30-second chair stand test（CS-30）のベースラインから介入終了時の変化量
・Functional Independence Measure（FIM）の運動項目，認知項目，合計のベースラインから介入終了時の変化量
・ 日本版modified Rankin Scale（ｍRS）のベースラインから介入終了時の変化量，ただし，スケール0を6点，スケール6を0点として，点数の変化を評価する．
・ 疾病等の発生状況、試験機器の不具合の発現状況
※ 開始時のみ：認知機能 Mini-Mental State Examination（MMSE）の開始時のスコア
※ 実施可能な症例のみ：立ち上がりや歩行の動作解析（歩行速度、歩幅、歩行率含む）と筋活動の計測，加速度センサーを使用した動作計測（活動量の評価），脳活動や脳機能の検査（機能的MRI、経頭蓋磁気刺激）のベースラインから介入終了時の変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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