特定臨床研究
安全な顔料を使った医療機器の認証マーカー開発：手術時の正確な測量やマーキングに役立つ
目的
この治験は、安全性が確認された新しい手術マーカーの有効性と安全性を評価するために行われるものである。従来使われていたマーカーには発がん性があるため、安全な代替品の開発が必要であると考えられている。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、手術の際に使う機器の性能を評価するための研究です。対象となる疾患は、抜歯術を行う疾患や顎の病気などです。主要な評価方法は、手術部位にマーキングをする際の筆記性や視認性、安定性を評価することです。また、医療機器の安全性についても評価します。具体的には、マーキング箇所でのアレルギー反応や治癒への影響、タトゥー痕の有無や重篤な有害事象などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究機器（サージカルドローワー）の顎骨及び口腔粘膜に対するマーキングの筆記性、視認性及び安定性
設定理由：手術部位のマーキングを確実かつ正確に行えるかどうかは外科手術の質や予後にも関わってくる重要な要素と考えられるため、主要評価項目として、本研究機器の顎骨及び口腔粘膜におけるマーキングのしやすさ、正確性、滲出性を評価する。
第二結果評価方法
医療機器の安全性を下記の項目より評価する
1. マーキング箇所におけるアレルギー反応の有無、程度、発生頻度と
2. 創部治癒への影響
3. マーキング箇所におけるタトゥー痕の有無、残存の程度、発生頻度程度
4. その他重篤な有害事象、不具合の発生状況と発生頻度
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区戸山1-21-1
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