特定臨床研究
Purastatを使った新しい潰瘍性大腸炎の治療法の研究：1つの病院で行われた前向き介入研究
目的
潰瘍性大腸炎患者に対して、新しい治療薬の効果を調べるために、治験を行います。具体的には、ピュアスタットという薬を投与する前後で、症状や内視鏡検査、病理学的検査のスコアの改善率を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下で、潰瘍性大腸炎を患っている男性または女性です。ただし、症状が軽いから中程度の人に限ります。また、同意書を理解し、自分で同意できる患者に限ります。治験に参加できない人は、感染性腸炎や薬剤性腸炎を併発している人、妊娠している人、授乳中の人、血栓塞栓症のコントロールが不良な人、重度な臓器不全の人、ペプチド製剤またはタンパク質製剤に過敏症の既往歴がある人、または担当医師が登録に適当でないと判断した人です。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ0と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、内視鏡検査を2回から4回行い、その結果からMayo endoscopic scoreという指標を用いて改善率や寛解率を測定します。また、治療後には臨床重症度や病理学的重症度などの評価項目を用いて、改善率や寛解率を測定します。最後に、治療後の血液検査結果も評価します。治験に参加することで、潰瘍性大腸炎の治療方法について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
内視鏡2,3,4回時のMayo endoscopic scoreのベースラインからの改善率、寛解率
改善：ベースラインからのMayo endoscopic scoreの減少
寛解：ベースラインからの減少を認めた上でMayo endoscopic scoreの0または1
第二結果評価方法
治療後における下記評価項目のベースラインからの改善率、寛解率：
・臨床重症度（partial mayo score）
改善：ベースラインから1ポイント以上の減少
寛解：合計2ポイント以下でいずれのサブスコアも1を越えない
・病理学的重症度(NANCY index)
改善：ベースラインから1ポイント以上の減少
寛解：ベースラインからの減少かつNANCY indexの0または1
治療後における下記評価項目のベースラインからの変化量(前値と後値の差)
Hb、CRP、LRG
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
群馬大学大学院医学系研究科
群馬県前橋市昭和町3-39-15
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