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特定臨床研究

AT-04による子宮内膜症治療の効果と安全性を比較する、シャム機対照の二重盲検並行群間比較試験の第Ⅲ相試験

目的

AT-04という薬が子宮内膜症に効果があるかどうかを調べるため、比較試験を行います。この試験は、シャム機対照二重盲検並行群間比較試験の第Ⅲ相試験と呼ばれています。試験の目的は、AT-04の有効性と安全性を確認することです。

対象疾患

子宮内膜症

参加条件

募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方

閉経前の女性の方

子宮内膜症に由来すると考えられる月経困難症または骨盤痛を有する方

同意取得前の28日間において、子宮内膜症による痛みの平均スコアが4以上である方

同意取得前の28日間において、子宮内膜症に対する治療の新たな開始や治療内容の変更がない方

同意取得前の28日間において、子宮内膜症の急性憎悪を疑う所見がない方

本人の自由意思により、研究の参加について文書による同意を得られている方

治療開始前の5年以内に実施した開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断された方

治療開始前の1年以内に実施したMRIまたは超音波検査により卵巣チョコレート嚢胞等画像上検出される子宮内膜症を認める方

治療開始前に実施した内診・直腸診によりダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限または骨盤の圧痛のいずれかを認め、臨床子宮内膜症と診断される方

治療開始前にてB&B評価スケールで少なくとも一方が中等度以上であると研究責任（分担）医師が判断した方

除外基準

試験機器を含む交番磁界治療機器を過去に使用したことのある方

著しい不正子宮出血、原因不明の不正子宮出血の合併があると研究責任（分担）医師が判断した方

試験期間中に新たに治療を要すると研究責任（分担）医師が判断する子宮筋腫を合併している方

過敏性腸症候群および・または重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する方

重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、並びに精神疾患（特にうつ様症状）およびそれに起因する自殺企図等の既往または合併がある方

人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器を使用している方

心電計等の装着型医用電気機器を使用している方

試験機器を含む交番磁界治療機器を過去に使用したことのある方

著しい不正子宮出血、原因不明の不正子宮出血の合併があると研究責任（分担）医師が判断した方

試験期間中に新たに治療を要すると研究責任（分担）医師が判断する子宮筋腫を合併している方

過敏性腸症候群および・または重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する方

重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、並びに精神疾患（特にうつ様症状）およびそれに起因する自殺企図等の既往または合併がある方

人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器を使用している方

心電計等の装着型医用電気機器を使用している方

治験内容

この治験は、子宮内膜症という病気の治療方法を研究するものです。治療方法は、介入研究と呼ばれるもので、治療薬を投与することで病気の症状を改善することを目的としています。治験のフェーズは、フェーズ3で、治療薬の有効性や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に研究を行います。治験の主要な評価方法は、痛みの程度を数値で評価する「Numeric Rating Scale (NRS)」という方法で、治療前と治療後の痛みの変化を比較します。また、治療期間中における月経痛や月経期間の痛みの変化や、治療後の卵巣チョコレート嚢胞の体積の変化なども評価します。安全性についても、治験機器の不具合や有害事象の発生頻度や割合を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials