子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較試験

目的

子宮内膜症が原因の月経困難症患者へのDienogest長期投与の影響を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

子宮内膜症が原因である月経困難症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 子宮内膜症(卵巣子宮内膜症性囊胞)と診断され、手術予定のない患者

② 月経困難症を有する患者

③ ディナゲスト内服を48週間継続して使用予定である患者

④ 同意取得時、20歳以上~閉経以前の外来患者

⑤ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


除外基準

① 月経などに関する自覚症状を聴取することが困難である患者

② 現在治療中の悪性疾患のある患者

③ 同意取得4週以内にDienogest、LEP製剤、その他のホルモン薬を内服していた患者

④ 子宮内膜症の診断が困難である患者

⑤ その他、研究責任医師または研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ベースライン時点から投与48週後のVASの変化量


第二結果評価方法

1. 研究治療期の低エストロゲン症状の発現率(更年期スコアを用いて定量化する)

2. ベースライン時点から投与48週後の月経困難症スコアの変化量

3. ベースライン時点から投与48週後の更年期スコアの変化量

4. ベースライン時点から投与48週後の卵巣子宮内膜症性囊胞サイズの縮小率

5. ベースライン時点から投与48週後の骨密度の変化量

6. 12週、24週、36週時点における主要評価項目及び上記の副次評価項目

利用する医薬品等

一般名称

ジエノゲスト、ジエノゲスト


販売名

ディナゲスト錠0.5mg、ディナゲスト錠1mg ジエノゲスト錠1mg等

組織情報

実施責任組織

岐阜大学医学部附属病院


住所

岐阜県岐阜市柳戸1-1