特定臨床研究
月経困難症の治療における低用量Dienogestの長期投与の効果と安全性を比較する試験（子宮内膜症が原因の患者を対象とした）
目的
この治験は、子宮内膜症による月経困難症の患者に対して、Dienogestという薬の長期投与がどのような影響を与えるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性は、20歳以上で、子宮内膜症や月経困難症がある方、またはディナゲストという薬を48週間継続して使用する予定の方です。また、同意書にサインしていただける方が対象です。一方、月経に関する症状がわからない方や、現在悪性疾患の治療中の方、または最近ホルモン薬を服用した方は参加できません。その他、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、子宮内膜症が原因で月経困難症に苦しんでいる人たちを対象にしています。治験の種類は「介入研究」で、治療薬を投与して効果を調べます。主要な評価方法は、治療薬を投与してから48週後のVASの変化量です。また、副次的に、治療期間中の低エストロゲン症状の発現率や、月経困難症スコア、更年期スコア、卵巣子宮内膜症性囊胞サイズの縮小率、骨密度の変化量なども調べます。治験期間中の12週、24週、36週の評価も行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースライン時点から投与48週後のVASの変化量
第二結果評価方法
1. 研究治療期の低エストロゲン症状の発現率（更年期スコアを用いて定量化する）
2. ベースライン時点から投与48週後の月経困難症スコアの変化量
3. ベースライン時点から投与48週後の更年期スコアの変化量
4. ベースライン時点から投与48週後の卵巣子宮内膜症性囊胞サイズの縮小率
5. ベースライン時点から投与48週後の骨密度の変化量
6. 12週、24週、36週時点における主要評価項目及び上記の副次評価項目
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ジエノゲスト、ジエノゲスト
販売名
ディナゲスト錠0.5mg、ディナゲスト錠1mg ジエノゲスト錠1mg等
実施組織
岐阜大学医学部附属病院
岐阜県岐阜市柳戸１－１
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