特定臨床研究
初期臨床試験：αβT細胞とB細胞を除去する移植法について
目的
この治験は、αβT細胞とB細胞を除去する方法を使った、HLA半合致移植法についての初期臨床試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ファンコニ貧血や重症複合型免疫不全症の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。主要な評価方法は、移植後30日での生着不全や死亡の有無です。また、移植後の血小板数や感染症の発症、再発や悪性腫瘍の発生など、様々な評価項目があります。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性を確認するために、様々な情報を収集することが必要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後30日での生着不全の有無
移植後30日までの死亡の有無
第二結果評価方法
・ 移植後のドナー由来血小板数2万/μl以上の有無
・ 移植後の好中球生着までの日数
・ 移植後100日間の急性GVHD（gradeⅡ以上）発症の有無
・ 移植後100日間の治療関連死亡有無
・ 移植後１年までの移植関連合併症発症の有無
・ 移植後100日以内の感染症発症有無
・ 移植後1年までの免疫再構築
・ 移植から慢性GVHD発症までの日数
・ 移植から再発までの日数
・ 移植から死亡までの日数
・ 移植後の悪性腫瘍発生の有無
・ 移植後100日以内のPTLDの発症の有無
・ リツキシマブ投与に伴う急性反応の有無
・二次性生着不全の有無
・ CliniMACS®の不具合の有無
・ 非血液毒性のgrade4以上の有害事象の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リツキシマブ
販売名
リツキサン
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都東京都世田谷区大蔵２丁目１０－１
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