企業治験
温式自己免疫性溶血性貧血患者に対するオベキセリマブの効果と安全性を調べる、安全性と適切な投与量を確認するための多施設共同の第3相試験（プラセボと比較して二重盲検方式を採用）
目的
この治験は、温式自己免疫性溶血性貧血患者に対して、オベキセリマブの効果と安全性を評価するために行われます。多くの施設で行われ、安全性と用量を確認する期間があり、ランダム化されたプラセボ対照の第3相試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、温式自己免疫性溶血性貧血という病気で、この治療法が効果的かどうかを調べます。治験フェーズはフェーズ3で、治験の最後の段階になります。治験の目的は、患者の健康に対する安全性や効果を確認することです。主要な評価方法は、治療の安全性と効果を測るために、24週間の期間で患者のヘモグロビン（Hgb）の増加や輸血やGCレスキュー治療を受けた患者の割合を調べます。第二の評価方法では、24週間の期間でFACIT-Fスコアの変化量や輸血やGCレスキュー治療を受けた患者の割合などを調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 安全性及び用量確認導入期間（SRP）[期間：24週間]：ヘモグロビン（Hgb） 10 g/dL 以上かつベースラインから 2 g/dL 以上の Hgb 増加が認められ、輸血又はGC レスキュー治療を受けていない患者の割合
2. 無作為化対象期間（RCP）[期間：24週間]：Week 12以降の早い時点で Hgb に基づく持続的奏功（連続する 4 回の来院のうち少なくとも 3 回で Hgb 10 g/dL 以上かつベースラインから 2 g/dL 以上の Hgb 増加と定義）を達成し、Week 24 まで、持続的奏功を達成する前に輸血又は GC レスキュー治療を受けていない患者の割合
第二結果評価方法
1. SRP[期間：24週間]ベースラインから Week 24 までのFACIT-F スコアの変化量、Week 24 まで輸血又は GC レスキュー治療を受けていない患者の割合、Week 24 までの GC レスキュー治療の累積量、その他の副次的な評価項目
2. RCP[期間：24週間]: ベースラインから Week 24 までのFACIT-F スコアの変化量、Week 24 まで輸血又は GC レスキュー治療を受けていない患者の割合、Week 24 までの GC レスキュー治療の累積量、Week 24 まで輸血を受けていない患者の割合、その他の副次的な評価項目
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Obexelimab
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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