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特定臨床研究

ステントを使用しないPCIにおける、カッティングバルーンと薬剤コーティングバルーンの比較試験

目的

この治験は、カッティングバルーンと薬剤コーティングバルーンを使用した、ステントを使用しない冠動脈形成術に関する試験です。複数の施設で行われ、ランダム化された方法で実施されます。

対象疾患

虚血性心疾患

心筋梗塞

心疾患

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齡が18歳以上である方

同意・説明文書に研究対象者本人が署名している方

PCI後12ヶ月間臨床イベントの追跡が可能な方（電話での観察も含む）

CAG上90%の狭窄病変を有する、あるいは虚血の存在が証明され血行再建が適応となる慢性冠症候群（無症候性心筋虚血・安定狭心症）または心筋壊死を伴わない（トロポニン値の変動を伴わない）不安定狭心症方

血行再建の標的が対照血管径2.5–4.0mmのde novo病変であり、病変長が28mm以下のDCB治療が適切な病変である方

除外基準

急性心筋梗塞（非ST上昇型を含む）もしくは亜急性心筋梗塞の方

バイタルサインが不安定な方

PCIでの治療が不適切な程度に進行した冠動脈疾患（SYNTAX score 33以上に該当）の方

eGFR30ml/min未満の腎機能低下患者（透析を含む）方

PCI後3ヶ月以内に抗血小板薬の休薬が必要な手術および内視鏡手技が予定されている方

標的血管内に追加のPCIを予定している方

パクリタキセル、エベロリムス、合金（プラチナクロム、コバルトクロム、ステンレス）、造影剤、金属素材や抗血小板薬などPCI治療で必須な薬剤にアレルギー反応を有し、その予防を十分講じることが出来ない方

主治医・担当医によって本研究への参加が適さないと判断された方

急性心筋梗塞（非ST上昇型を含む）もしくは亜急性心筋梗塞の方

バイタルサインが不安定な方

PCIでの治療が不適切な程度に進行した冠動脈疾患（SYNTAX score 33以上に該当）の方

eGFR30ml/min未満の腎機能低下患者（透析を含む）方

PCI後3ヶ月以内に抗血小板薬の休薬が必要な手術および内視鏡手技が予定されている方

標的血管内に追加のPCIを予定している方

パクリタキセル、エベロリムス、合金（プラチナクロム、コバルトクロム、ステンレス）、造影剤、金属素材や抗血小板薬などPCI治療で必須な薬剤にアレルギー反応を有し、その予防を十分講じることが出来ない方

主治医・担当医によって本研究への参加が適さないと判断された方

治験内容

この治験は、虚血性心疾患の治療について研究するものです。治療方法は、PCIと呼ばれる手術で、血管を再建することで病気を治療します。この治験は、介入研究と呼ばれ、フェーズ4という段階で行われます。治験の主な目的は、DCBという治療法の効果を評価することです。治験の結果は、CAG検査結果やFFR値をもとに判断され、治療の成功率や副作用の発生率などが評価されます。治験に参加する患者さんは、PCI治療を受けることになります。治験の目的は、より効果的な治療法を見つけることで、将来的に多くの患者さんに治療を提供することができるようにすることです。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

帝京大学

東京都板橋区加賀2-11-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials