特定臨床研究
上気道閉塞性を改善するためのオトガイ下非侵襲性持続電気刺激治験
目的
この研究は、重度の睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者と非OSA患者を対象に、新しい治療法が気道閉塞を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
対象疾患
睡眠時無呼吸
参加条件
募集中
男性
20歳以上
65歳以下
選択基準
同意取得時に満20歳以上65歳未満の男性の方
本研究への参加について本人から文書により同意が得られた方
全身疾患がないまたは軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常な方（アメリカ麻酔科学会全身状態分類：ASA-PS１または２）
事前睡眠検査の結果、AHI0～5回/時間の方（コントロール群）
事前睡眠検査の結果、AHI30回/時間以上の方（重症OSA群）
除外基準
Mackenzie 3度以上の扁桃肥大または鼻呼吸が困難な鼻閉のある方
頸部に疾患または創傷があり機器を装着できないと判断される方
心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器など医用電子装置を体内に埋め込んでいる方
研究参加に不適切と考えられる疾患を有する方
睡眠薬など静脈内鎮静法に影響を与えると考えられる薬剤を内服している方
そのほか研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した方
Mackenzie 3度以上の扁桃肥大または鼻呼吸が困難な鼻閉のある方
頸部に疾患または創傷があり機器を装着できないと判断される方
心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器など医用電子装置を体内に埋め込んでいる方
研究参加に不適切と考えられる疾患を有する方
睡眠薬など静脈内鎮静法に影響を与えると考えられる薬剤を内服している方
そのほか研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した方
治験内容
この治験は、睡眠時無呼吸という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、主な評価方法は最大呼吸流量が0となるBiPAP圧（Pclose）と、気道内圧0における最大呼吸流量です。また、第二の評価方法として、呼吸流量計やBiPAP、経鼻内視鏡、簡易睡眠検査装置の設定値測定値、診療録情報、測定項目、麻酔記録、事前睡眠検査結果、血液検査などが含まれます。治験では、患者の睡眠時無呼吸の状態を詳しく調査し、治療法の開発に役立てることを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最大呼吸流量が0となるBiPAP圧（Pclose）と、気道内圧0における最大呼吸流量
第二結果評価方法
呼吸流量計・BiPAP・経鼻内視鏡・簡易睡眠検査装置の設定値測定値、診療録情報、測定項目、麻酔記録、事前睡眠検査結果、血液検査など
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
昭和大学臨床薬理研究所
東京都品川区旗の台1-5-8
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