特定臨床研究
近視の子供を対象に新薬TLG-001Jの効果と安全性を調査する研究
目的
要約：治験の目的は、新しい医療機器の長期的な安全性と効果を調査するために、承認後の実際の使用状況を想定してデータを収集することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6歳以上
15歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、近視を対象とした介入研究です。治験の目的は、TLG-001Jという装置を使用した場合の安全性と有効性を評価することです。 安全性評価では、装置を使用した症例の24か月までの有害事象を評価します。具体的には、視力検査や網膜の形態学的評価、角膜内皮細胞密度の測定、眼底検査などを行います。また、装置を継続して使用する研究対象者については、最大36か月までの安全性評価も行います。 有効性評価では、装置を使用した場合の眼軸長や脈絡膜厚の変化量を評価します。さらに、調節麻痺下の視力値や自覚的視力値の変化も評価します。継続して装置を使用する研究対象者についても、最大36か月までの有効性評価を行います。治験の結果は、近視治療における新たな情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TLG-001J装用開始後、安全性が原因で中止した症例の24か月までの有害事象の評価
第二結果評価方法
【安全性評価】
・以下の安全性評価項目の、試験機器装用開始24か月（96週）時点のスクリーニング時（ベースライン）からの変化量等
1ランドルト環を用いた視力検査（裸眼視力、矯正視力）
2OCTを用いた網膜等の形態学的・構造・定量評価（網膜疾患、黄斑部疾患、網膜厚、脈絡膜厚）
3角膜内皮細胞数測定器による角膜内皮細胞密度測定（角膜内皮細胞密度数）
4細隙灯顕微鏡による前眼部及び中間透光体観察（角膜浮腫、前房内炎症、角結膜上皮障害など）
5単眼又は双眼による倒像鏡眼底検査（眼底所見）
6研究責任（分担）医師の所見による眼周囲の皮膚障害（グレード、発現部位）
・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の安全性評価項目に関する、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等
【有効性評価】
・以下の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等
1試験機器装用開始後、1か月（4週）、3か月（12週）、6か月（24週）、12か月（48週）、18か月（72週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における眼軸長のベースラインからの変化量
2試験機器装用開始後、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における脈絡膜厚のベースラインからの変化量
3試験機器装用開始1か月（4週）、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における以下の各指標のベースラインからの変化量
i)調節麻痺下他覚的屈折値：球面度数（S）
ii)調節麻痺下他覚的屈折値：円柱度数（C）
iii)調節麻痺下他覚的屈折値：等価球面値（SE）
iv)調節麻痺下自覚的屈折値：球面度数（S）
v)調節麻痺下自覚的屈折値：円柱度数（C）
vi)調節麻痺下自覚的屈折値：等価球面値（SE）
・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
麹町大通り眼科
東京都千代田区麹町三丁目2番5号
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