特定臨床研究

膝の手術後に続く痛みを和らげるための高周波治療の安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、人工関節の手術後に続く痛みを和らげるための「Coolief」という痛み管理のための高周波システムが、安全に使えるかどうかを調べることです。

対象疾患


変形性膝関節症
膝関節症

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の方(性別は問わない)
本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている方
変形性膝関節症において人工関節置換術をうけて、人工関節が抜去されていない方
変形性膝関節症の術後、膝関節に24週間以上継続する疼痛を有する方
膝関節の疼痛に対して既存の疼痛治療で十分な効果が得られていない方
膝関節神経ブロック(上内側、上外側、下内側膝神経)に対して少なくとも50%のNRSの減少を認めた方(プロトコル治療6週間前)

除外基準

何らかの神経学的既往症を有する方(糖尿病性末梢神経障害、閉塞性動脈硬化症、重度の精神疾患がみられる方)
血液凝固障害又は抗凝固薬を使用している方
既に試験機器による治療を受けたことがある方
植込み型心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器などの使用者
認知機能低下により、疼痛に関する主観評価アンケートに自ら回答できない方
その他、本臨床研究への参加について、担当医が不適当と判断した方
何らかの神経学的既往症を有する方(糖尿病性末梢神経障害、閉塞性動脈硬化症、重度の精神疾患がみられる方)
血液凝固障害又は抗凝固薬を使用している方
既に試験機器による治療を受けたことがある方
植込み型心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器などの使用者
認知機能低下により、疼痛に関する主観評価アンケートに自ら回答できない方
その他、本臨床研究への参加について、担当医が不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すためのものです。現在進行中の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 対象となる病気は「変形性膝関節症」です。これは膝の関節が痛んだり、動きにくくなったりする病気です。 この治験では、いくつかのことを評価します。まず、安全性について調べます。具体的には、人工関節の周りの皮膚に変化がないか、または感覚に異常がないかを確認します。 次に、治療の効果を評価するために、以下のことを調べます: 1. **痛みの評価**:治療前と治療後6ヶ月の間に、痛みの感じ方がどれだけ変わったかを100点満点で評価します。 2. **生活の質の評価**:JKOMという質問票を使って、治療前と治療後6ヶ月の間にどれだけ生活の質が改善されたかを調べます。 3. **経時的な変化**:治療前後のJKOMとKOOSという評価の変化を、24週間にわたって追跡します。 4. **X線写真の変化**:治療前後の膝のX線写真を比較して、金属部分の変化を確認します。 5. **忘れられた関節スコア**:治療前後で、膝のことをどれだけ気にしなくなったかを評価します。 この治験は、変形性膝関節症の治療法を改善するための重要な研究です。参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3-1-3

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