特定臨床研究

変形性膝関節症手術後の痛みに対する高周波システムの安全性に関する研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、膝関節手術後の痛みを管理するための高周波システムの安全性について調査することです。

対象疾患


変形性膝関節症
膝関節症

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の方
本臨床研究への参加について、ご自身の自由意思による文書同意が得られている方
変形性膝関節症において人工関節置換術をうけて、人工関節が抜去されていない方
変形性膝関節症の術後、膝関節に24週間以上継続する疼痛を有する方
膝関節の疼痛に対して既存の疼痛治療で十分な効果が得られていない方(既存の疼痛治療には、NSAIDs、アセトアミノフェン、弱オピオイド、プレガバリン、ステロイド等の内服薬や外用薬が含まれます。疼痛時の頓用も可)
膝関節神経ブロック(上内側、上外側、下内側膝神経)に対して少なくとも50%のNRS(疼痛評価指標)の減少を認めた方(プロトコル治療6週間前)

除外基準

化膿性の関節炎、痛風、偽痛風などの関節炎を有する方
何らかの神経学的既往症を有する方(糖尿病性末梢神経障害、閉塞性動脈硬化症、重度の精神疾患がみられる方)
血液凝固障害又は抗凝固薬を使用している方
植込み型心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器などの使用方
その他、本臨床研究への参加について、担当医が不適当と判断した方
化膿性の関節炎、痛風、偽痛風などの関節炎を有する方
何らかの神経学的既往症を有する方(糖尿病性末梢神経障害、閉塞性動脈硬化症、重度の精神疾患がみられる方)
血液凝固障害又は抗凝固薬を使用している方
植込み型心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器などの使用方
その他、本臨床研究への参加について、担当医が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ2の段階に進んでいます。 治験では、治療の安全性を評価するために人工関節周辺の皮膚の変化や感覚異常の有無を調べます。また、主要な結果評価方法として、疼痛の程度を示すVAS値や患者の日常生活の影響を評価するJKOMやKOOSといった尺度を使用します。さらに、治療前後の関節の状態をX線写真で比較したり、患者の関節の忘れられた部分の評価を行うことも含まれます。 これらの評価方法を通じて、新しい治療法が患者の症状や関節の状態にどのような影響を与えるかを調査し、治療の有効性や安全性を評価することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3-1-3

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