第二種
変形性膝関節症治療のための自己脂肪幹細胞注射の安全性調査
目的
治験の目的は、皮下脂肪組織から採取した幹細胞を用いた治療法の効率性や安全性を検証し、患者の負担を減らすために新しい製造方法を開発することです。治療対象を広げるために、脂肪吸引を用いずに微小切開から得られる極少量の皮下脂肪組織を原料とする方法を検討しています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい再生医療技術の安全性を評価するための研究です。治験はフェーズ1で行われており、対象となる患者さんは特定の細胞加⼯物を使用します。 主な結果の評価方法は、再生医療技術の安全性を評価するために、特定の有害事象が発生した場合に治験の継続を検討します。また、鎮痛効果や患者の主観的な評価も行われます。 治験の目的は、新しい再生医療技術が安全かどうかを確認し、変形性膝関節症の患者さんの症状を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
当該細胞加⼯物を⽤いた再⽣医療技術の安全性の評価。下記(1)､(2)が発生した場合､その時点で当該研究への登録･治療あるいは試験全体の継続可否について検討する｡
(1) 再生医療等の提供との関連性が疑われる有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版(略称:CTCAE v5.0 -JCOG)grade3以上の有害事象が1例以上発生した場合
(2) 再生医療等安全性の確保等に関する法律に従い「再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、傷害若しくは死亡または感染症」が発生した場合
第二結果評価方法
(1) 本治療の鎮痛効果（VASの改善）
(2) 患者主観評価アンケート
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人社団T.O.Pドクターズ 東京国際クリニック
東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内９階
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