特定臨床研究
ロボット支援機器（VELYS）による人工膝関節全置換術の効果と安全性に関する研究
目的
この研究の目的は、特定の方法で行われる膝関節全置換術において、ロボット支援機器の効果と安全性を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、手術前に計画された手術の角度と、手術後3か月後のレントゲン撮影での手術の角度の差を調べることです。また、手術後1年後のKnee Society Scoreや下肢のアライメント、手術中の軟部組織のバランスなども評価します。安全性の観点からも、手術後1年後に合併症が発生するかどうかも調査します。治験の結果は、過去のデータと比較して新しい治療法の有効性や安全性を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前計画時におけるコンポーネント設置角度（大腿骨・脛骨）と、術後3か月での下肢レントゲン撮影によるコンポーネント設置角度（大腿骨・脛骨）の差およびoutliers（Historical controlと比較）
第二結果評価方法
(有効性評価項目)
・術後1年での2011 Knee Society Score (KSS) のプロトコル治療前からの変化量（Historical controlと比較）
・術後３か月での下肢アライメント（hip-knee-ankle (HKA)角）（Historical controlと比較）
・術中軟部組織バランスの評価
（安全性評価項目）
・術後1年での合併症発生の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
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