特定臨床研究
変形性膝関節症治療のための装着型サイボーグHALの安全性試験
目的
膝関節症に対する装着型サイボーグHAL（単関節型）を使った膝関節訓練の安全性を試験すること。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患を対象として行われています。治験の目的は、HALという介入法の効果を評価することです。HAL介入の完遂率や患者の歩行解析、バイタルサインの変化、膝関節痛の程度などが評価されます。さらに、HAL介入によって悪化した膝関節痛に対する治療法や患者の身体機能、生活の質なども評価されます。治験の結果は、変形性膝関節症の治療法の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HAL介入の完遂率
第二結果評価方法
・三次元動作解析・表面筋電計を用いた歩行解析
・介入前後でのバイタルサインの変化(血圧・脈拍数・呼吸数・SpO2)
・膝関節痛 (VAS: Visual Analogue Scale)
・HAL介入に起因して悪化した膝関節痛に対し、ヒアルロン酸注射および鎮痛剤を新規に処方された発生数
・WOMAC
・Time up and go test
・6分間歩行
・膝関節屈曲/伸展可動域
・膝等速性/等張性膝伸展,屈曲筋力評価（BIODEX system4使用）
・膝関節主観的・患者立脚型評価；KOOS (Knee injury and Osteoarthritis OutcomeScore)
・体組成評価(Body Composition Analyzer In Body720)
・EQ-5D-5L(EuroQol 5-dimensions 5-levels)
・HAL設定内容（モード設定、角度設定、アシスト量、トルクリミット設定）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天王台1-1-1
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