特定臨床研究
冠動脈の石灰化した病変に対する新しい治療法の効果を調べる研究
目的
治験の目的は、新しいタイプの心臓の血管の病気に対して、特別な薬を塗った風船を使う治療法の前に、別の治療機器の安全性と効果を調べることです。この治療は、血管が狭くなっている部分に石灰がたまっている場合に行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心臓の病気の一種である「虚血性心疾患」に対する新しい治療法の効果と安全性を調べるための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この研究は、心臓の血管に問題がある患者さんに対して行われます。具体的には、心臓の血流が不足している状態を改善するための治療法を評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法をさらに詳しく調べるための研究です。 ### 主要な評価方法 1. **安全性の評価**: - 治療を受けた後、30日以内に心臓に重大な問題（心臓死や心筋梗塞など）が起こらなかったかを確認します。 2. **有効性の評価**: - 治療後、血管の狭さが50%未満で、入院中に重大な心臓の問題が起こらなかった場合を「成功」とします。 ### その他の評価方法 治療の成功をさらに詳しく評価するために、以下のような点も調べます： - 治療に使う器具が正しく使えたか。 - 血管の狭さが30%以下になったか。 - 治療後に重い合併症が起こらなかったか。 - 治療から30日、6ヶ月、12ヶ月後に心臓の問題が起こらなかったか。 ### まとめ この治験は、心臓の病気を持つ患者さんに新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを調べるものです。治療後の心臓の状態や合併症の有無をしっかりと確認し、患者さんの健康を守ることを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性の主要評価項目
安全性は、手技から30日以内の主要心血管イベント（MACE）の非発生率とする。MACEは以下の複合的な発生と定義され、イベント判定委員会（CEC）が判定する。
• 心臓死; もしくは、
• 心筋梗塞（周術期MIは米国心臓血管造影インターベンション学会（SCAI）の定義、及び自然発症MIは、Fourth Universal Definition of Myocardial Infarctionの定義を用いる）；もしくは、
• 標的血管血行再建（TVR）：インデックス手技終了後の標的血管（標的病変を含む）での血管再建術と定義する
有効性の主要評価項目
有効性の主要評価項目は手技／研究対象者レベルで以下により評価する。
DCB後（もしくは、ベイルアウトステント留置後）の最終的な残存狭窄が50%未満（血管造影コアラボ評価）かつ入院中のMACE（臨床事象判定委員会により評価）発生なしと定義される手技成功
第二結果評価方法
(1) IVL機器送達成功：標的病変へC2コロナリーIVLカテーテルを送達でき、かつ治療直後に重篤な血管造影上の合併症の非発生と定義
(2) 血管造影上の成功：残存狭窄30%以下かつ血管造影上の合併症の非発生と定義（血管造影コアラボ評価）
(3) 血管造影上の成功：残存狭窄50%未満かつ血管造影上の合併症の非発生と定義（血管造影コアラボ評価）
(4) 手技の成功：残存狭窄30%以下（コアラボ評価）かつ入院中のMACE非発生と定義
(5) 重度な造影上の合併症：IVL後及び最後の撮像タイムポイントにおいて重度の乖離（Type C～F）、穿孔、急性閉塞、持続性のslow flowまたは持続性のno reflowと定義（血管造影コアラボ評価）
(6) 6ヵ月、12ヵ月時点のMACE（CECにより評価）
(7) 標的病変不全（TLF）：30日、6ヵ月、12ヵ月時点の心臓死、標的血管の心筋梗塞（Q波及び非Q波）、または経皮的もしくは外科的手術を用いる虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）と定義（CECにより評価）
(8) 各期間における、全死亡、心臓死、MI、TV-MI、手技によるMI及び、手技によらないMI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全ての血行再建（ID及びnon-ID）、及び標的病変血栓症（ステント血栓症を含む）（ARC定義による「definite」、「probable」、「definiteまたはprobable」）（CECにより評価）
(9) 代替定義を使用した感度分析結果を報告; 1） PCIに関連する周術期MI及び自然発症MI （Fourth Universal definition の定義を用いる）及び 2）周術期MI（ 新規の異常Q 波の有無を問わず、CK-MBが実施医療機関基準値上限の3倍を上回る）及び自然発症MI （Fourth Universal definition の定義を用いる）（CECにより評価）
(10) 30日、6ヵ月、12ヵ月時点での実施医療機関報告によるBARC（Bleeding Academic Research Consortium）出血基準Type3,5（CECにより評価）
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
帝京大学医学部附属病院
東京都板橋区加賀2-11-1
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