特定臨床研究
胃がんの広がりを確認する腹腔鏡手術で使うゼラチン製癒着防止材の安全性と効果を調べる治験
目的
胃がんの広がりを調べる腹腔鏡検査を受ける方を対象に、ゼラチン製の吸収性癒着防止シートを使う場合と使わない場合を比較します。複数の医療機関で試験を行い、このシートの安全性と有効性を調べます。
対象疾患
胃癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意時の年齢が18歳以上の方
本試験への参加について、患者本人が文書で同意している方
組織検査で胃がんと診断された方
手術前に腹膜への広がりの有無を調べるため、審査腹腔鏡が予定されている方
全身麻酔で手術を受けられる全身状態（PS 0～2）の方
登録前4週以内の検査値が以下のすべてを満たし、主要な臓器の機能が保たれていると判断できる方：白血球数 3,000/mm³以上かつ12,000/mm³以下、血小板数 75,000/mm³以上、ヘモグロビン 8.0g/dl以上、AST（GOT）・ALT（GPT）100IU/L以下、血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下、血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
除外基準
妊娠中、または妊娠している可能性がある女性の方
ゼラチン製剤に対するアレルギーの既往がある方
手術前の画像検査で、腹膜へのがんの広がりまたは遠隔転移が明らかな方
開腹手術を受けたことがあり、おへそ周辺でお腹の中の臓器が強く癒着していると予想される方
緊急手術が必要な方
活動性の感染症がある方
重い合併症（重度の心疾患、呼吸不全など）がある方
担当医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
【どんな研究か】 治療などを行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ3は、治療の効果などを確認する段階です。 【対象の病気】 胃癌 【主に調べること】 二期的胃切除時に、へその部分に腹腔内の癒着が起きている割合を調べます。 【そのほかに調べること】 ・癒着の程度を示すスコアと、癒着が起きた部位 ・癒着をはがすのにかかった時間、手術時間、出血量 ・腸管損傷などの手術中の偶発的な損傷、開腹手術に切り替えた割合
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
二期的胃切除時における臍部腹腔内癒着の発生率
第二結果評価方法
二期的胃切除時に以下の項目を評価する．
・Modified Adhesion Score（MAS）（連続値またはカテゴリ別）
・癒着の部位別発生状況（例：腹壁，肝下面，胃周囲など）
・癒着剥離に要した時間
・手術時間（全手術時間／癒着剥離時間）
・術中出血量
・術中偶発損傷（腸管損傷など）
・開腹移行率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦３-９
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