特定臨床研究
ピーナッツアレルギーの子供に対する、極微量のピーナッツを口から摂取する免疫療法（VLOIT）が、耐性をつける効果があるかを比較する研究
目的
この治験は、極微量のピーナッツを摂取することでアレルギー症状を軽減する免疫療法の効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢に下限はありませんが、15歳以下であることが必要です。また、男性でも女性でも参加できます。ただし、ピーナッツにアレルギーがある人で、open法という検査で総負荷量1.4g以下で陽性となった人が対象となります。ただし、口腔周囲症状のみの人は除外されます。ただし、アトピー性皮膚炎や気管支喘息のコントロールが不良な人、慢性蕁麻疹を伴う人、本治療施行前後2時間以内にほかの食品の免疫療法を行う人、または重篤な疾患がある人は参加できません。研究施設の責任医師または研究分担医師が不適格と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、食物アレルギーに対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、治験参加者には特定の治療法が与えられます。主要な評価方法は、治験開始時と12か月後にピーナッツを摂取した際のアレルギー反応の前後差を調べることです。また、ピーナッツに対する特定の抗体や皮膚反応の前後差も調べます。これらの評価方法により、治療法の有効性や安全性を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツOFCの陰性摂取量の前後差。
第二結果評価方法
試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgEおよびIgG4、Ara h 2特異的IgEおよびIgG4、落花生液の皮膚プリックテスト(Skin Prick Test ; SPT)の前後差。試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgEについてVLOIT群とピーナッツ特異的IgEをマッチさせた除去群の群間差。試験開始時と開始12か月後の落花生液のSPTの変化量についてのVLOIT群と除去群の群間差。試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgG4・Ara h 2特異的IgEおよびIgG4変化率についてのVLOIT群と除去群間の群間差
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ピーナッツクリーム
販売名
ピーナッツクリーム
実施組織
浜松医科大学
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
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