特定臨床研究

小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する、複数の医療機関が協力する非盲検で対照群のない試験。

治験詳細画面

目的


この治験は、20歳未満の再発・難治性ALCLという病気に対して、骨髄を破壊しない方法で前処置を行い、同種の幹細胞を移植することで、有効性と安全性を調べるものです。

対象疾患


リンパ腫

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。 ・未分化大細胞リンパ腫であり、初回の化学療法で治療が効果がなかった場合や再発した場合 ・造血細胞移植が適応されると考えられる場合 ・ECOGのPerformance statusが0-2であること ・臓器機能検査の結果が特定の基準を満たすこと ・JPLSGの前方視的研究(JPLSG-CHM-14)に登録されていること ・代諾者または本人から文書で同意が得られていること ただし、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。 ・初回または再発時に中枢神経浸潤を伴う場合 ・同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往がある場合 ・コントロール不能な感染症を伴う場合 ・先天性疾患や精神疾患を有する場合 ・重複がんを有する場合 ・前治療法に用いる薬剤、または急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある場合 ・妊娠中または妊娠の可能性がある場合 ・その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合

治験内容


この治験は、未分化大細胞リンパ腫という病気の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主な評価方法は、移植後1年間にイベントが起こらなかった患者の割合です。また、全生存期間や再発率など、様々な評価方法で治療の効果を調べます。治療による副作用や合併症も調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フルダラビンリン酸エステル点滴静注用、メルファラン

販売名

フルダラ静注用50mg、アルケラン静注用50mg

実施組織


山口大学医学部附属病院

福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

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