この治験は、20歳未満の再発・難治性ALCLという病気に対して、骨髄を破壊しない方法で前処置を行い、同種の幹細胞を移植することで、有効性と安全性を調べるものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。 ・未分化大細胞リンパ腫であり、初回の化学療法で治療が効果がなかった場合や再発した場合 ・造血細胞移植が適応されると考えられる場合 ・ECOGのPerformance statusが0-2であること ・臓器機能検査の結果が特定の基準を満たすこと ・JPLSGの前方視的研究(JPLSG-CHM-14)に登録されていること ・代諾者または本人から文書で同意が得られていること ただし、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。 ・初回または再発時に中枢神経浸潤を伴う場合 ・同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往がある場合 ・コントロール不能な感染症を伴う場合 ・先天性疾患や精神疾患を有する場合 ・重複がんを有する場合 ・前治療法に用いる薬剤、または急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある場合 ・妊娠中または妊娠の可能性がある場合 ・その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合
この治験は、未分化大細胞リンパ腫という病気の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主な評価方法は、移植後1年間にイベントが起こらなかった患者の割合です。また、全生存期間や再発率など、様々な評価方法で治療の効果を調べます。治療による副作用や合併症も調べます。
介入研究
移植後1年無イベント生存割合
1)全生存期間(移植後2年まで) 2)無イベント生存期間(移植後2年まで) 3)累積再発率(移植後2年まで) 4)移植後の好中球生着状況 5)移植後の治療関連死亡 6)急性GVHDの発症頻度と重症度 7)慢性GVHDの発症頻度と重症度 8)ドナーリンパ球輸注を施行した症例の頻度、細胞数、施行理由 9)再移植を施行した症例の頻度 10)キメリズム解析(移植後30日、100日) 11)前処置開始から移植後4週までの前処置毒性 12)移植後100日までの38度以上の有熱日数 13)移植後100日、1年、2年の有害事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
フルダラビンリン酸エステル点滴静注用、メルファラン
フルダラ静注用50mg、アルケラン静注用50mg
山口大学医学部附属病院
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
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