重症牛乳アレルギー患者に対して、新しい治療法の効果と安全性を調べるために、ハイドロゲルパッチを使った経皮免疫療法の比較試験を行います。試験期間は24週間で、有効性と安全性を評価します。将来的には48週間の評価も行う予定です。
この治験に参加できるのは、2歳以上15歳以下の男女です。参加するためには、牛乳アレルギーであり、3ml以下の牛乳を飲むとアレルギー症状が出ることが必要です。また、法的保護者からの同意書と本人の同意が必要です。ただし、アトピー性皮膚炎や気管支喘息がある場合は参加できません。
この治験は、食物アレルギー(牛乳)に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療によって牛乳を摂取できる量が増えるかどうかを調べます。治療後に行う経口負荷試験で、牛乳を摂取できる量が増えた人の割合を調べます。また、治療中に起こる有害事象の頻度や、血液中の特定の抗体の変化、皮膚テストの結果なども調べます。治療を終えた後も、48週間後に再度経口負荷試験を行い、牛乳を摂取できる量が増えた人の割合を調べます。
介入研究
試験治療後の経口負荷試験閾値が牛乳3ml(積算量)を越える割合
・有害事象の発生の発生頻度
・牛乳/カゼイン/αラクトアルブミン/βラクトグロブリン特異的IgE抗体、カゼイン特異的IgG4抗体の変化
・プリックテストの膨疹径の変化
・試験治療前後の閾値の変化
・追加投与終了後(48週間貼付)の閾値(総負荷量)が牛乳3mlを超える人数の割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
加水分解カゼイン蛋白装填親水性ゲルパッチ casein hydrolysate protein-containing hydrophilic gel patch
なし
国立病院機構三重病院
三重県津市大里窪田町357
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