特定臨床研究
若年者の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の効果を調べる臨床試験
目的
小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫の治療において、晩期毒性の少ない抗体薬のリツキシマブを導入することで、短期及び晩期毒性の多いアントラサイクリン系薬剤を全廃し、治療成績を下げることなく治療の最適化を目指す。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、6ヶ月以上で26歳未満の男性・女性です。また、Burkittリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、分類不能進行性成熟 B-NHLのいずれかと診断されている人で、治療を受けたことがなく、治療に対応できる人です。ただし、PMLBL、FL、MALT リンパ腫、節性辺縁帯B細胞リンパ腫と診断された人、先天性免疫不全症、染色体脆弱性症候群、臓器移植の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往、HIV陽性の人、妊娠中または授乳中の人、リツキシマブに関連する除外基準に該当する人は参加できません。また、担当医が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、成熟B細胞性リンパ腫という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べる研究です。治験のフェーズは2で、治療法を実際に患者さんに試して、その効果や副作用を調べます。主な評価方法は、18歳未満の中間リスクB-NHLにおける3年間の生存率です。また、リスク群や年齢、組織型などによって、さまざまな評価方法があります。治験の目的は、効果的で安全な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・18歳未満の中間リスクB-NHLにおける3年無イベント生存(EFS)割合
第二結果評価方法
・3年無イベント生存割合（リスク群、年齢（18歳未満、小児、AYA世代）、組織型毎)
・3年全生存割合（リスク群、年齢（18歳未満、小児、AYA世代）、組織型毎)
・奏効割合(中間リスクのみ）（年齢（18歳未満、小児、AYA世代）、組織型毎)
・累積再発割合（リスク群、年齢（18歳未満、小児、AYA世代）、組織型毎)
・有害事象（リスク群、年齢（18歳未満、小児、AYA世代）毎）
・免疫グロブリン値およびリンパ球数により評価される免疫再構築
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シクロホスファミド水和物等他別紙参照、ビンクリスチン硫酸塩
販売名
注射用エンドキサン等他別紙参照、オンコビン注射用
実施組織
国立病院機構名古屋医療センター
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
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