小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験

臨床研究

目的

小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫は既存の化学療法剤による多剤併用化学療法の最適化により治療成績が著しく改善した。しかしながらその高い治癒率に比して、短期及び晩期毒性が強い治療が標準となっていることが課題である。本研究では、晩期毒性の少ない抗体薬のリツキシマブを導入することによって、治療成績を下げること無く短期及び晩期毒性の多いアントラサイクリン系薬剤を全廃することが可能かを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6ヶ月 以上26歳 未満


選択基準

以下の基準を全て満たしているものを適格とする。

(1) 病理組織診断:Burkittリンパ腫(BL)、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、分類不能進行性成熟 B-NHLのいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(施設診断にて確認されていること)。

(2) 病期と血清 LDH 値:(低リスク)全摘されたSt. Jude 分類病期I及びII、(中間リスク)全摘されていないSt. Jude 分類病期I及びII、St. Jude 分類病期IIIかつ血清LDH値 < 施設基準値の 2 倍

(3) 年齢:本研究参加の同意時点で、6 か月以上 26歳未満。

(4) 前治療:先行する抗がん治療歴のない患者(7 日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与は除く)。

(5) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。

(6) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。

(7) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究(第3版以上)に同意が得られていることが必須である。


除外基準

(1) 病理組織診断:PMLBL、FL、MALT リンパ腫(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue lymphoma)、節性辺縁帯B細胞リンパ腫(nodal marginal zone B-cell lymphoma)と診断された患者。

(2) 先天性免疫不全症、染色体脆弱性症候群、臓器移植の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往、血清検査 で HIV(Human Immunodeficiency Virus)陽性の患者。

(3) 妊娠中または授乳中の患者。

(4) リツキシマブに関連する除外基準

4-1) 腫瘍細胞が CD20陰性の患者。

4-2) リツキシマブを含む抗 CD20 抗体製剤投与の既往がある患者。

4-3) 重症活動性ウイルス感染症のある患者。

4-4) 臨床的にコントロールされていない重症感染症(例えば敗血症、肺炎など)のある患者。

4-5) B型肝炎ウイルス(hepatitis B virus, HBV)キャリアもしくは HBV感染既往者。

(5) その他担当医が不適切と判断する場合。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・18歳未満の中間リスクB-NHLにおける3年無イベント生存(EFS)割合


第二結果評価方法

・3年無イベント生存割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)

・3年全生存割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)

・奏効割合(中間リスクのみ)(年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)

・累積再発割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)

・有害事象(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)毎)

・免疫グロブリン値およびリンパ球数により評価される免疫再構築

利用する医薬品等

一般名称

シクロホスファミド水和物 等 他別紙参照、ビンクリスチン硫酸塩


販売名

注射用エンドキサン 等 他別紙参照、オンコビン注射用