局所進行口腔癌を対象としたS-1+IA-CDDPによる導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

臨床研究

目的

非外科療法の希望がある局所進行口腔癌患者を対象に、S-1の内服とシスプラチンの超選択的動注による導入化学療法の安全性と有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 原発巣からの生検扁平上皮癌と診断されている。2) 造影 CT、全身 PET/CT 、造影 MRI等で、頸部リンパ節転移、および遠隔転移を認めない、T3 または T4aの局所進行口腔癌であると診断される。3) 非外科療法(臓器温存治療)の希望がある。4) 両側の頸動脈超音波検査にて、以下のいずれにも該当しない。総頸動脈および内頸動脈に中等度以上の狭窄。総頸動脈および内頸動脈の軽度狭窄に不安定性プラークの合併。※ 狭窄およびプラークの有無の判断は日本脳神経超音波学会の頸部血管超音波ガイドラインに基づいて行う5) 登録日の年齢が 20 歳以上 75 歳以下である(用量探索相)。登録日の年齢が 20 歳以上 80 歳以下である(有効性検証相)。6)日常生活が自立している(PSが ECOG の規準で 0 または 1) 。7)口腔癌に対する治療の既往がない。8)頭頸部への放射線治療の既往がない。9)他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない(ホルモン療法は除く)。 10)血液検査値が所定の基準値範囲内である。11)心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。12)動注時のカテーテルのアクセスが可能であると判断される。13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1)活動性重複がんを有する。2)全身的治療を要する感染症を有する。3)登録時に腋窩温で 38°C以上の発熱を有する。4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。7)コントロール不良の糖尿病を合併。8)コントロール不良の高血圧症を合併。9)不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10)B型肝炎の抗原が陽性。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

用量探索相: DLT発生割合有効性検証相:奏功割合


第二結果評価方法

用量探索相: 有害事象発生割合有効性検証相:有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン, テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤,チオ硫酸ナトリウム


販売名

ランダ注,ティーエスワン,デトキソール静注液

組織情報