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局所進行口腔癌を対象としたS-1＋IA-CDDPによる導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

臨床研究

目的

非外科療法の希望がある局所進行口腔癌患者を対象に、S-1の内服とシスプラチンの超選択的動注による導入

化学療法

の安全性と有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

がん

治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

富山大学附属病院

メールアドレス

dchujo@med.u-toyama.ac.jp

電話番号

076-434-2281

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

20歳以上80歳以下

選択基準

原発巣

からの

生検

で

扁平上皮

癌と診断されている。2) 造影 CT、全身 PET/CT 、造影

MRI

等で、頸部リンパ節転移、および

遠隔転移

を認めない、T3 または T4aの局所進行口腔癌であると診断される。3) 非外科療法（臓器温存治療）の希望がある。4) 両側の頸動脈超音波検査にて、以下のいずれにも該当しない。総頸動脈および内頸動脈に中等度以上の狭窄。総頸動脈および内頸動脈の軽度狭窄に不安定性プラークの合併。※ 狭窄およびプラークの有無の判断は日本脳神経超音波学会の頸部血管超音波ガイドラインに基づいて行う5) 登録日の年齢が 20 歳以上 75 歳以下である(用量探索相)。登録日の年齢が 20 歳以上 80 歳以下である(有効性検証相)。6)日常生活が自立している（PSが ECOG の規準で 0 または 1）。7)口腔癌に対する治療の既往がない。8)頭頸部への放射線治療の既往がない。9)他のがん種に対する治療を含めて

化学療法

の既往がない(ホルモン療法は除く)。 10)血液検査値が所定の基準値範囲内である。11)心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。12)動注時のカテーテルのアクセスが可能であると判断される。13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

活動性

の

重複がん

を有する。2)全身的治療を要する感染症を有する。3)登録時に腋窩温で 38°C以上の発熱を有する。4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。7)コントロール不良の糖尿病を合併。8)コントロール不良の高血圧症を合併。9)

不安定狭心症

(最近 3 週間以内に発症または発作が

増悪

している狭心症)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10)B型肝炎の抗原が陽性。