特定臨床研究

口腔がん治療の新しい方法の第1/2段階試験:シスプラチンとS-1を使った注射治療

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、口腔がんの進行がある患者に対して、S-1とシスプラチンの薬を使って化学療法を行い、その安全性と有効性を評価することです。

対象疾患


がん

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件が必要です。 1) 扁平上皮癌と診断されていること。 2) 頸部リンパ節転移や遠隔転移がなく、T3またはT4aの局所進行口腔癌であること。 3) 非外科療法(臓器温存治療)を希望していること。 4) 頸動脈超音波検査で中等度以上の狭窄がないこと。 5) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下であること(用量探索相)。または、登録日の年齢が20歳以上80歳以下であること(有効性検証相)。 6) 日常生活が自立していること(PSがECOGの規準で0または1)。 7) 口腔癌に対する治療の既往がないこと。 8) 頭頸部への放射線治療の既往がないこと。 9) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がないこと(ホルモン療法は除く)。 10) 血液検査値が所定の基準値範囲内であること。 11) 心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められないこと。 12) 動注時のカテーテルのアクセスが可能であると判断されること。 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。 参加できない人の条件は、以下の通りです。 1) 活動性の重複がんを有すること。 2) 全身的治療を要する感染症を有すること。 3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有すること。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断されること。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けていること。 7) コントロール不良の糖尿病を合併していること。 8) コントロール不良の高血圧症を合併していること。 9) 不安定狭心症を合併していること(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有すること。 10) B型肝炎の抗原が陽性であること。

治験内容


この治験は、口腔がんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階にいます。治験の目的は、治療薬の有効性や安全性を調べることです。主要な評価方法は、治療薬の投与によって副作用が発生する割合や、治療薬ががんを縮小させる割合を調べます。また、第二の評価方法として、治療薬によって発生する有害事象の割合や、重篤な有害事象の割合も調べます。治験に参加する患者さんたちは、治療薬を投与してもらい、その効果や副作用を調べることで、将来的により効果的な治療法を開発するための貴重な情報を提供してくれます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン, テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤,チオ硫酸ナトリウム

販売名

ランダ注,ティーエスワン,デトキソール静注液

実施組織


富山大学附属病院

富山県富山市杉谷2630

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