特定臨床研究

鼻から吸う薬の効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


健康な成人を対象に、ナロキソン塩酸塩頬粘膜吸収フィルム製剤の効果や安全性を調べるための治験を行う。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


研究終了

この治験に参加するためには、20歳以上50歳以下で、健康な日本人男女である必要があります。また、体重が45kg以上75kg以下で、BMIが18.5から25の範囲内である必要があります。さらに、研究計画を理解し、自分の意思で同意書に署名できる人が参加できます。 しかし、悪性腫瘍の既往歴がある人、心筋梗塞や糖尿病などの慢性疾患を持っている人、医薬品を常用している人、血液検査で異常が見つかった人、ナロキソンに過敏症の既往がある人、薬物アレルギーを持っている人、妊娠中または授乳中の人、またはHIVや肝炎のウイルスに感染している人は参加できません。また、研究責任医師が不適切と判断した人も参加できません。

治験内容


この治験は、健康な成人を対象に行われる介入研究で、フェーズ1に属します。主な評価方法は、投与された薬の血中濃度や半減期などのPKパラメーターです。また、安全性についても、自覚症状や血圧・脈拍数の測定、血液検査などで評価されます。さらに、薬の吸収や服用感についても評価されます。治験参加者は、被験薬を頬の粘膜に貼付してもらい、その後の経過を記録するように指示されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ナロキソン塩酸塩頬粘膜吸収フィルム

販売名

なし

実施組織


国立大学法人 富山大学附属病院

富山県富山市杉谷2630番地

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