ナロキソン塩酸塩頬粘膜吸収製剤の臨床薬理試験
目的
ナロキソン塩酸塩頬粘膜吸収フィルム製剤の健康成人におけると安全性を明らかにする。
お問い合わせ情報
国立大学法人 富山大学附属病院
ksuke71@med.u-toyama.ac.jp
076-434-7154
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 同意取得時における年齢が20歳以上、50歳以下の健康な日本人男女2) 体重45-75kgかつBMI 18.5-253) 被験者が研究実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者
除外基準
1) 悪性腫瘍の既往歴がある者2) 何らかの慢性疾患を有する者例;心筋梗塞・狭心症、、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、膠原病、糖尿病、 脂質異常症、高血圧症等3) 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者4) 血液検査においてCre ≧1.5 mg/dLの者5) 血液検査においてまたはが施設基準値上限の2倍以上の者6) 血液検査においてヘモグロビン値 <10.0 g/dLの者7) 血液検査において精査または治療を要する異常を認める者8) ナロキソンに対し過敏症の既往がある者9) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーを有する者10) 妊娠中、授乳中、あるいは本試験期間中に妊娠する可能性のある者11) HBs抗原、抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者12) その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
治験内容
介入研究
各用量群毎のPKパラメーター(Tmax, Cmax, AUC、T1/2、MRT)
(1)安全性(自覚症状、貼付部局所所見、血圧・脈拍数測定、血液検査)自覚症状:被験薬投与後に何らかの自覚症状を認めた場合、被験者の申告により担当コーディネーターは記録を行う。貼付部局所所見:担当看護師は被験薬投与前、投与後30分及び360分の採血終了後に被験薬貼付部位の視診を行い記録する。異常が認められた場合は担当医師が診察し、所見を記録用紙、写真に残す。身体測定:収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数(いずれも投与前、投与30分後、及び360分後)血液検査:(投与前及び8.9mg含有被験薬投与7日後)a.血液学的検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、血小板数b.生化学的検査:中性脂肪、総コレステロール、グルコース、AST、ALT、γ-GTP、ALP、LD、CK、総ビリルビン、総蛋白、アルブミン、尿酸、尿素窒素、Cre、ナトリウム、クロール、カリウム(2)Bioavailabilityナロキソン塩酸塩頰粘膜吸収フィルムの薬物動態をもとにヒストリカルデータを参考に算出する。(3)頬粘膜吸収フィルム溶解に要する時間被験薬投与毎に評価する。被験者は被験薬貼付後、口腔内の感覚、被験薬の風味から溶解したと自覚した時点で担当コーディネーターに申告する。担当コーディネーターは貼付からの経過時間を記録する。担当コーディネーターは被験薬投与5分後、10分後、以降適宜被験者に溶解状況を確認する。被験者は被験薬貼付後に舌等で必要以上に被験薬に触れないよう努める。(4)頬粘膜吸収フィルム服用感8.9mg含有被験薬投与後に担当コーディネーターが被験者から聴取し記録用紙に記載する。
利用する医薬品等
ナロキソン塩酸塩頬粘膜吸収フィルム
販売名
なし
組織情報
国立大学法人 富山大学附属病院
富山県富山市杉谷2630番地