介入研究

各用量群毎のPKパラメーター（Tmax, Cmax, AUC、T1/2、MRT）

（１）安全性（自覚症状、貼付部局所所見、血圧・脈拍数測定、血液検査）
自覚症状：被験薬投与後に何らかの自覚症状を認めた場合、被験者の申告により担当コーディネーターは記録を行う。
貼付部局所所見：担当看護師は被験薬投与前、投与後30分及び360分の採血終了後に被験薬貼付部位の視診を行い記録する。異常が認められた場合は担当医師が診察し、所見を記録用紙、写真に残す。
身体測定：収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数（いずれも投与前、投与30分後、及び360分後）
血液検査：（投与前及び8.9mg含有被験薬投与7日後）
a.血液学的検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、血小板数
b.生化学的検査：中性脂肪、総コレステロール、グルコース、AST、ALT、γ-GTP、ALP、LD、CK、総ビリルビン、総蛋白、アルブミン、尿酸、尿素窒素、Cre、ナトリウム、クロール、カリウム
（２）Bioavailability
ナロキソン塩酸塩頰粘膜吸収フィルムの薬物動態をもとにヒストリカルデータを参考に算出する。
（３）頬粘膜吸収フィルム溶解に要する時間
被験薬投与毎に評価する。被験者は被験薬貼付後、口腔内の感覚、被験薬の風味から溶解したと自覚した時点で担当コーディネーターに申告する。担当コーディネーターは貼付からの経過時間を記録する。担当コーディネーターは被験薬投与5分後、10分後、以降適宜被験者に溶解状況を確認する。被験者は被験薬貼付後に舌等で必要以上に被験薬に触れないよう努める。
（４）頬粘膜吸収フィルム服用感
8.9mg含有被験薬投与後に担当コーディネーターが被験者から聴取し記録用紙に記載する。