特定臨床研究
進行がん患者の呼吸困難に対するミダゾラムの効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、進行がん患者の呼吸困難に対するミダゾラムという薬の効果を調べることです。プラセボと比較して、ミダゾラムが有効かどうかをランダム化比較試験で調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、がんを対象とした介入研究です。治療開始から24時間後に試験薬が投与された割合（完遂率、実施可能性）を主要な結果評価方法としています。また、治療開始から4時間後および24時間後に、呼吸困難の程度や不安の程度、痛みの程度などを評価し、試験薬の効果を調べます。さらに、転帰や有害事象なども評価します。治験に参加する患者さんが、試験薬がどの程度効果があるか、副作用があるかどうかを調べるための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プロトコール治療開始から24時間後に試験薬が投与されている割合（完遂率、実施可能性）
第二結果評価方法
プロトコール治療開始から4時間後および24時間後の以下の項目。
1) 効果：呼吸困難の程度（Numerical Rating Scale (NRS)、Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS)、Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)）、呼吸困難改善の割合（NRSで1以上減少した割合、IPOS≦1の割合）、主観的な効果判定（患者によるPatient Global Impression（PGI））
2) 不安の程度（NRS、IPOS）
3) 呼吸困難に対してモルヒネ注のレスキュー投与を行った回数
4) コミュニケーションの程度（Communication Capacity Scale (CCS), item 4）
5) 呼吸困難とコミュニケーションの程度をもとにしたTrade-off尺度（呼吸困難IPOS＝0-1かつCCS item 4＝0であればComplete relief（CR）、IPOS 0-2かつCCS item 4=0-2でCR以外であればPartial relief（PR）、IPOS＝３－４であればPersistent dyspnea（PD）、IPOS 0-2かつCCS item 4＝3であればUnable to communicate（UC）と定義する）、患者の目標との一致（Individualized goal achievement）
6) 痛みの程度（IPOS）
7) 患者報告・医療者報告による評価を含めたNRSにより呼吸困難の程度が評価できる割合
8) 有害事象（傾眠、嘔気、譫妄、無呼吸、低血圧など）、意識レベル（modified Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)）（プロトコール治療開始から、プロトコール治療中止4時間後まで）
9) プロトコール治療開始から4時間後および24時間後、プロトコール治療中止から4時間後、ならびに、プロトコール治療開始から30日後の転帰
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ミダゾラム、ミダゾラム、ミダゾラム、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、ミダゾラム
販売名
ミダゾラム注射液10mg「テバ」、ドルミカム、ミダゾラム注10mg「サンド」、モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」、モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」、モルヒネ塩酸塩注射液200mg「タケダ」、アンペック注10mg、アンペック注50mg、アンペック注200mg、モルヒネ塩酸塩注射液10㎎「シオノギ」、モルヒネ塩酸塩注射液50㎎「シオノギ」、モルヒネ塩酸塩注射液200㎎「シオノギ」、モルヒネ塩酸塩注射液10㎎「第一三共」、モルヒネ塩酸塩注射液50㎎「第一三共」、モルヒネ塩酸塩注射液200㎎「第一三共」、モルヒネ塩酸塩注100㎎シリンジ「テルモ」、モルヒネ塩酸塩注200㎎シリンジ「テルモ」、ミダゾラム注射液10mg「NIG」
実施組織
聖隷三方原病院
静岡県浜松市中央区三方原町3453
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