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特定臨床研究

多施設共同で行うランダム化比較試験：フローダイバーター留置術後の抗血小板療法期間についての研究

目的

複数の医療機関で行われるランダム化比較試験で、手術前後に抗血小板療法を行う期間について調べることを目的としています。具体的には、フローダイバーター留置術を受ける患者さんを対象に、手術前後の抗血小板療法期間を比較して効果を検証します。

対象疾患

脳動脈瘤

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時、18歳以上の方

文書により、同意が得られた方

脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術が重篤な出血・血栓性合併症の発生なく完遂し、術後48時間以上が経過した方

術前mRS 0-2の方

術1日以上前からアスピリン及びクロピドグレル（又はプラスグレル）の抗血小板薬２剤以上の併用療法を行ない、少なくとも術後１ヶ月以上投与を継続する予定の方

除外基準

手術時、発症2週間以内の急性期破裂脳動脈瘤患者

フローダイバーター留置術後の再発動脈瘤（VRDステント後の再治療は対象）

術前に少なくとも１日以上の抗血小板薬投与時期が担保できなかった方

登録前検査において、重篤な肝障害(ALT/AST/総ビリルビン値が正常値の5倍以上; ALT≧150 U/L、AST≧115 U/L、総ビリルビン値≧7.5 mg/dL)、腎障害 (CCr <30ml/min)がある方

登録前検査において、血小板数が50,000/mm3未満の方

冠動脈ステント留置後など、抗血小板薬を永続する必要がある合併疾患を有する方

その他、研究責任医師、分担医師の判断により対象として不適当と判断された方

手術時、発症2週間以内の急性期破裂脳動脈瘤患者

フローダイバーター留置術後の再発動脈瘤（VRDステント後の再治療は対象）

術前に少なくとも１日以上の抗血小板薬投与時期が担保できなかった方

登録前検査において、重篤な肝障害(ALT/AST/総ビリルビン値が正常値の5倍以上; ALT≧150 U/L、AST≧115 U/L、総ビリルビン値≧7.5 mg/dL)、腎障害 (CCr <30ml/min)がある方

登録前検査において、血小板数が50,000/mm3未満の方

冠動脈ステント留置後など、抗血小板薬を永続する必要がある合併疾患を有する方

その他、研究責任医師、分担医師の判断により対象として不適当と判断された方

治験内容

この治験は、脳動脈瘤という病気を対象にしています。治療方法として、フローダイバーター留置術という手術を行います。この治験では、手術後1年以内に出血が起こるかどうかを主要な評価方法としています。また、血栓や塞栓といった合併症や死亡といった副作用も評価します。治療血管に関連する血栓塞栓性イベント・出血イベント・死亡の複合エンドポイントや、治療血管に関連する血栓塞栓性イベント・死亡の複合エンドポイントも評価対象です。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩

販売名

バイアスピリン100mg、クロピドグレル75mg錠、エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠2.5mg

実施組織

岐阜大学医学部附属病院

岐阜県岐阜市柳戸1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials