特定臨床研究
未破裂脳動脈瘤治療における新しい方法の安全性と有効性を調べる臨床研究
目的
この治験の目的は、脳の血管にできる病気である「ワイドネック型未破裂脳動脈瘤」に対して、新しい治療法である「Imperative Care Stent System支援コイル塞栓術」の安全性と有効性を確かめることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、脳動脈瘤という病気を対象にしています。治療方法は、ステント留置という手術で、血管にステントを入れて狭くなった部分を広げます。治験の目的は、ステント留置が安全で効果的かどうかを調べることです。主要な評価方法は、ステント留置が成功し、180日後に脳動脈瘤内にコイル塊が残り、ステントが開放されているかどうか、また、術後30日以内に死亡や脳卒中などの重大な合併症が起こらないかどうかです。また、第二の評価方法として、180日間の再治療やステント留置部の閉塞、狭窄、出血性脳卒中などの合併症や日常生活自立度などが調べられます。試験機器の不具合も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
①ステント留置に成功し、180日後のDSAにてコイル塊が脳動脈瘤内に維持され、ステントが開存してる＊
②術後30日以内の全死亡および試験機器または治療に起因するステント留置領域の重大な脳卒中＊＊
＊ 50%以上の狭窄がない
＊＊ 治療前と比較してmRS2以上の悪化
第二結果評価方法
①術後180日間の脳動脈瘤の再治療
②術後180日のステント留置部の閉塞、狭窄
③治療後および術後180日の脳動脈瘤の閉塞
④術後180日間の出血性脳卒中または重篤な出血
⑤術後180日間の治療血管領域の虚血性脳卒中
⑥術後180日後の日常生活自立度（mRS）
⑦術後7日または退院までの有害事象
⑧試験機器の不具合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
神戸市立医療センター中央市民病院
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2
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