特定臨床研究
膵頭十二指腸切除術後の体重減少を抑制する薬の効果に関する比較試験
目的
膵癌手術後の患者にアナモレリン塩酸塩を投与することで、体重減少や栄養状態の悪化を抑制できるかどうかを調査する目的。
対象疾患
膵癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
膵癌に対する手術を受けた方
手術後7日以内に食事ができるようになった方
研究について理解し、文書で同意が得られている方
18歳以上の方
開腹膵頭十二指腸切除術を受けた方
医師の診察と単純レントゲン写真でアナモレリン内服後の食事量増加を許容できると判断された方
除外基準
アナモレリン塩酸塩の投与禁忌に該当する方（鬱血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害、肝機能障害（Child-Pugh分類BおよびC））
併用禁忌薬の投与が想定される方（クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤）
アナモレリン塩酸塩の投与禁忌に該当する方（鬱血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害、肝機能障害（Child-Pugh分類BおよびC））
併用禁忌薬の投与が想定される方（クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤）
治験内容
この治験は、膵臓がん（膵癌）の治療方法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、手術前後の体重減少や除脂肪体重などを評価することです。また、アナモレリン塩酸塩という薬物を使用したグループと非使用グループを比較し、化学療法の効果や栄養状態、生存率などを評価します。治験の結果は、膵臓がんの治療に新しい知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前と比べた術後体重減少率（アナモレリン塩酸塩内服期間中の最低体重）および術後13週目時点の除脂肪体重
第二結果評価方法
① アナモレリン塩酸塩投与群と非投与群における術後補助化学療法1クール目の導入時期と導入量、1クール目途中における減量・休止/中断の有無、完遂率を比較する。
② アナモレリン塩酸塩投与群と非投与群における栄養状態評価。血液生化学検査を用いて尺度化し(serum albumin, Lymphocyte count, PNI, mGPS, CONUT score)、栄養の評価とする。
③ 全生存率、無再発生存率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アナモレリン塩酸塩
販売名
エドルミズ
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
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