特定臨床研究
二次治療抵抗性膵癌に対する新薬の効果と安全性を調査する研究
目的
この治験の目的は、二次治療抵抗性膵癌に対するタミバロテン（AM80）とペムブロリズマブの併用療法の効果と安全性を調査することです。
対象疾患
膵癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
79歳以下
選択基準
方は同意取得時に18歳以上79歳以下であること
方はこの臨床研究について十分に説明を受け、ご自分の意志で文書による同意ができること
方は膵癌の診断を受けていること（膵癌取り扱い規約第7版に基づく）
方は2種類の標準療法に抵抗性、またはこれらに耐えられない状態の治癒不可能な膵癌（再発含む）であること
方はスクリーニング時の造影CTでRECIST基準version 1.1により測定可能な病変を有すること
方は生検可能な病変を1つ以上有し、生検が可能であると医師に判断されていること
方は同意取得時にECOGのPerformance Statusが0～1で、経口剤の服用が可能であること
方はAM80投与開始日より12週以上生存が期待できると医師に判断されていること
方はスクリーニング時の主要臓器機能が一定の基準を満たしていること（詳細は特殊条件に記載）
方は避妊の意志があり、調査期間中避妊が可能であること（男性はAM80投与開始から終了後6ヶ月間、女性は投与開始30日前から投与終了後2年間）
除外基準
方は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）や高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）であること
方は前治療による有害事象が安定していないこと
方は中枢神経系への転移があること
方には重複癌があり、無病期間が1年未満であること（特定の例外除く）
方はビタミンA製剤の投与の既往がある、投与中、またはビタミンAを含むサプリメントを常用していること
方は出血傾向や凝固異常が認められること
方は活動性の感染症を有していること
方はB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの抗原または抗体が陽性であること
方は画像上で明らかな間質性肺疾患を合併している、またはその既往があること
方は自己免疫疾患を合併している、または既往があること
方は結核の既往や活動性の結核を有すること
方は大量腹水または胸水を有し、ドレナージが必要であること
方は腸閉塞の臨床症状や所見があり、点滴または中心静脈栄養が必要であること
方に消化器系疾患があり、AM80の吸収に影響を及ぼす可能性があること
方は臨床研究に用いる医薬品の成分、ビタミンA、抗体製剤に対する過敏症、またはアナフィラキシー反応の既往があること
方は重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有すること
方はビタミンA過剰症であること
方は臓器移植（造血幹細胞移植を含む）の既往があること
方は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）や高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）であること
方は前治療による有害事象が安定していないこと
方は中枢神経系への転移があること
方には重複癌があり、無病期間が1年未満であること（特定の例外除く）
方はビタミンA製剤の投与の既往がある、投与中、またはビタミンAを含むサプリメントを常用していること
方は出血傾向や凝固異常が認められること
方は活動性の感染症を有していること
方はB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの抗原または抗体が陽性であること
方は画像上で明らかな間質性肺疾患を合併している、またはその既往があること
方は自己免疫疾患を合併している、または既往があること
方は結核の既往や活動性の結核を有すること
方は大量腹水または胸水を有し、ドレナージが必要であること
方は腸閉塞の臨床症状や所見があり、点滴または中心静脈栄養が必要であること
方に消化器系疾患があり、AM80の吸収に影響を及ぼす可能性があること
方は臨床研究に用いる医薬品の成分、ビタミンA、抗体製剤に対する過敏症、またはアナフィラキシー反応の既往があること
方は重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有すること
方はビタミンA過剰症であること
方は臓器移植（造血幹細胞移植を含む）の既往があること
治験内容
この治験は、膵臓がん（膵癌）に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療がどれだけ効果的かを評価することで、奏効率という指標で評価されます。また、他の結果として、全生存期間や無増悪生存期間、奏功期間及び完全奏功期間、病態制御率なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の有効性や安全性について貴重な情報が得られる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タミバロテン（AM80）（臨床研究に用いる医薬品の記号：MIKE-1）、ペムブロリズマブ
販売名
アムノレイク、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。