特定臨床研究
非肥満2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とSU薬の筋肉量への影響比較研究
目的
目的は、非肥満2型糖尿病患者を対象に、SGLT2阻害薬とSU薬の影響を比較し、骨格筋量と脂肪量に及ぼす影響を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、2型糖尿病を対象とした介入研究です。主な評価方法は、服薬を開始してから24週後における総骨格筋量と全体重の比の変化量です。また、骨格筋指数や栄養摂取量、血液検査なども評価されます。治験の目的は、薬の効果や患者の体組成に関する情報を得ることです。治験中には、疾病や有害事象の発現率も調査されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
服薬開始24週間後でのベースラインからの総骨格筋量/全体重比の変化量
ここでの総骨格筋量は総除脂肪量を示す。
第二結果評価方法
1. 服薬開始24週間後でのベースラインからの総骨格筋量/全体重比の変化率
2. 服薬開始24週間後でのベースラインからの骨格筋指数 (SMI) の変化率または変化量
SMIは四肢骨格筋量 (appendicular skeletal muscle mass, ASM) を身長 (m) の2乗で除して算出し、ASMはDXA法を用いて計測する。
3. 服薬開始24週間後でのベースラインからの総骨格筋量/総脂肪量比、総脂肪量/全体重比、脂肪量%の変化率または変化量
4. 服薬開始24週間後でのベースラインからのBDHQを用いた栄養摂取量 (炭水化物(g/日)、脂質 (g/日)、蛋白質 (g/日)、スクロース(g/日)) および摂取エネルギー (kcal/日) の変化率または変化量。
さらに、炭水化物/総摂取エネルギー (%)、脂質/総摂取エネルギー (%)、蛋白質/総摂取エネルギー (%) の評価も行う。
5. 服薬開始24週間後でのベースラインからのその他パラメーター (DXAのその他のパラメーター、一般血液検査) の変化率または変化量
6. ベースラインから服薬開始24週間後における総骨格筋量/全体重比の変化量やSMIの変化量と各種指標（上記）ならびに患者背景等との関連
7. 疾病等、有害事象の発現率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン水和物、日本薬局方グリメピリド錠、日本薬局方グリメピリド錠、日本薬局方グリメピリド錠
販売名
デベルザ錠20mg、アマリール0.5mg錠、グリメピリド錠0.5mg「NP」、等、アマリール1mg錠、グリメピリド錠1mg「NP」、等、 アマリール3mg錠、グリメピリド錠3mg「NP」、等
実施組織
金沢医科大学病院
石川県河北郡内灘町大学1-1
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