この治験の目的は、腹部骨盤部のがんに対して、放射線治療の安全性と有効性を検討することです。具体的には、腫瘍と腸管の距離を離すために、カテーテル留置と生理食塩水注入を併用して、腹腔内や腹膜外腔内に放射線を照射する方法を試みます。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で性別は男女どちらでも良いことです。そして、腹部や骨盤部にがんがある人が対象です。ただし、がんと腸管の距離が10mm以下で、安静臥床が30分以上でき、同意書にサインできる人が条件となります。また、生命予後が6か月以上で、医師が不適当と判断しない限り、参加できます。ただし、カテーテル留置予定部分に強固な癒着がある人や、腹膜播種がある人、血液検査の数値が低い人、心疾患や糖尿病などの合併症がある人、妊娠中や授乳中の女性、挙児希望のある女性などは参加できません。医師が不適当と判断する場合も除外されます。
この治験は、腹部・骨盤部のがんに対する治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の目的は、カテーテル刺入・留置の安全性評価と、人工腹水注入下放射線治療の有効性評価です。治験の結果評価方法は、間隙作成成功割合や放射線治療のパラメーターなどが含まれます。また、治療期間中に発現した有害事象や治療終了後10週目までの重篤な有害事象も評価されます。
介入研究
Part1:カテーテル刺入・留置の安全性評価パート
カテーテル刺入・留置との関連が否定できない重篤な有害事象(器具の不具合も含む)発生割合
Part2:人工腹水注入下放射線治療の有効性評価パート
間隙作成成功割合
(1)各回の治療直前の照合画像での腫瘍と腸管の最小距離
(2)放射線治療パラメーター(標的体積、腸管)
(3)放射線治療期間中に発現したすべての有害事象
(4)放射線治療終了後10週目までの重篤な有害事象
フェーズ1: 健康な成人が対象
日本薬局方生理食塩液、日本薬局方イオヘキソール注射液
大塚生食注、オムニパーク300注10mL(脊髄用)
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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