腹部・骨盤部悪性腫瘍における腫瘍と腸管との間隙形成のための短期的使用胆管用カテーテルの腹膜腔・腹膜外腔留置および経カテーテル的生理食塩水注入法併用放射線治療の安全性・有効性に関する探索的研究

臨床研究

目的

腹部骨盤部悪性腫瘍を対象に、腫瘍と腸管との距離を離す目的とした腹腔内・腹膜外腔内へのカテーテル留置および経カテーテル的同腔内生理食塩水注入を併用した放射線治療の安全性・有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1) 病理学的もしくは臨床学的に腹部・骨盤部悪性骨軟部腫瘍と診断されている

(2) 腫瘍と腸管との最短距離が10 mm以下である

(3) 30分以上の安静臥床保持が可能である

(4) 同意取得時の年齢が20歳以上から80歳以下である

(5) ECOG performance status (PS) が0から2である

(6) 6か月以上の生命予後が期待できる(新片桐スコアで7点以下を目安)。

(7) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者


除外基準

(1) 腫瘍、あるいは腫瘍近傍の腹腔・後腹膜・骨盤部分へ過去になんらかの手術操作がされている者

(2) 腹水細胞診や画像所見などで腹膜播種が診断されている者

(3) 原発病理が悪性リンパ腫・骨髄腫(形質細胞腫)・胚細胞性腫瘍などの放射線高感受性腫瘍である者

(4) 血液学的検査値が下記の値以下である者 血小板数50,000/mm3

(5) 以下の合併症を有する者

① 内科的治療が制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神疾患・痙攣発作及び発作性疾患、難治性の感染症

② 抗血小板薬・抗凝固薬服用中であるがその中断が困難である

(6) 妊娠及び授乳中の女性、又は挙児希望のある女性

(7) その他、医学的・心理学的要因により研究責任医師または研究分担医師が不適当と考える者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Part1:カテーテル刺入・留置の安全性評価パート

カテーテル刺入・留置との関連が否定できない重篤な有害事象(器具の不具合も含む)発生割合

Part2:人工腹水注入下放射線治療の有効性評価パート

間隙作成成功割合


第二結果評価方法

(1)各回の治療直前の照合画像での腫瘍と腸管の最小距離

(2)放射線治療パラメーター(標的体積、腸管)

(3)放射線治療期間中に発現したすべての有害事象

(4)放射線治療終了後10週目までの重篤な有害事象

利用する医薬品等

一般名称

日本薬局方 生理食塩液、日本薬局方 イオヘキソール注射液


販売名

大塚生食注、オムニパーク180注10mL(脳槽・脊髄用)