この研究は、大腸がん検診の普及と患者の利便性向上のために、在宅で行える大腸カプセル内視鏡および小腸カプセル内視鏡の安全性と受容性を調べるものです。多数の施設で行われる前向き研究です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳未満で、男性でも女性でも構いません。治験に参加する前に、医師から十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意志で同意書に署名する必要があります。大腸カプセル内視鏡検査を希望する人や、潰瘍性大腸炎の人、小腸の疾患がある人などが対象です。ただし、過去にカプセル内視鏡検査を受けたことがある人や、クローン病や消化管手術後の人、薬の長期使用や消化管に狭窄がある人などは参加できません。また、医師が不適当と判断した場合も参加できません。
この治験は、潰瘍性大腸炎や小腸の病気を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療法の安全性や効果を調べるために、患者さんに新しい薬を試してもらいます。主な評価方法は、在宅で行う検査の完遂率です。また、有害事象や病変検出率、患者さんの満足度なども評価します。治験に参加する患者さんは、カプセル内視鏡を飲んで検査を受けますが、その際に起こる可能性のある問題も評価します。
介入研究
在宅検査完遂率
1)有害事象(カプセル内視鏡の滞留・嚥下不可、誤嚥、腹痛、嘔吐、腸閉塞など)、カプセル内視鏡の不具合
2)全小腸観察率・全大腸観察率、病変検出率
3)患者満足度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
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