特定臨床研究
心臓リハビリテーションの医療機器プログラムが実現可能で有用かどうかを調べる、医師が主導する単一グループでの非盲検試験
目的
心臓病患者に対して、在宅で心臓リハビリテーションアプリを使用した回復期の治療が安全かどうか、また有効かどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男女で、研究に参加することに同意している人です。また、心臓の病気がある人で、心臓リハビリテーションが必要とされると判断された人が対象です。ただし、治療が完了していない不安定な狭心症を持っている人や、妊娠中または授乳中の人、コントロールされていない不整脈や症候性重症大動脈狭窄症、急性肺塞栓症や肺梗塞、急性心筋炎や心膜炎、急性大動脈解離などの病気を持っている人は参加できません。また、歩行困難や意思疎通が困難な人、ペースメーカや植え込み式除細動器を持っている人も参加できません。スマートフォンの携帯や日常使用に支障がない人が参加できます。
治験内容
この治験は、心臓病の治療について研究するものです。治験の種類は介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、心臓リハビリテーションアプリを使って、心臓病の患者さんの歩行能力や生活の質を改善することです。主要な評価方法は、リハビリテーションを始める前と5ヶ月後に行う6分間歩行試験の結果を比較することです。また、リハビリテーション中に生じた有害事象や、心血管イベントの発症数や発症率、リハビリ継続率、QOLや抑うつの評価、活動量、CPX測定値なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
心臓リハビリテーションアプリを用いた後期回復期心臓リハビリテーション開始後5ヶ月後時点の、リハビリテーション開始前と比較した6分間歩行試験の歩行距離の変化率
第二結果評価方法
• 心臓リハビリテーションアプリを用いた後期回復期心臓リハビリテーション中に生じた、リハビリテーション中止に至った有害事象、及び有害事象の割合
• 下記に定義する心血管イベントの発症数および発症率
－急性心筋梗塞、狭心症
－不安定狭心症
－大血管疾患（大動脈解離）
－脳出血
－脳梗塞
• 3ヶ月後、5ヶ月後時点のリハビリ継続率
• QOL・抑うつ質問票（Hospital anxiety and depression scale (HADS)日本語版(30, 31)、日本版BDI-II : ベック抑うつ質問票(32)、EQ-5D-5L(33)）を用いたQOL・抑うつの評価
• CPX測定値（Peak VO2、AT、VE-VCO2 slope）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
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