特定臨床研究
脳卒中後の片麻痺患者における早期からのロボット支援歩行練習が歩行能力の改善に与える効果を検証する試験：医師が知らない状態で行われる、一つの病院で行われる小規模なランダム化比較試験
目的
この治験の目的は、脳卒中で片麻痺になった患者に、早期からロボット支援の歩行練習を行うことが、歩行自立度の改善にどのような効果があるかを調べることです。評価者は知らない状態で、一つの施設でランダムに比較試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、脳卒中の患者さんを対象に行われる介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階です。主な目的は、治療期間中にFunctional Ambulation Category (FAC)3という基準に達する人数と、その達成までにかかった期間を調べることです。また、介入前と介入終了時に患者さんの状態を調べるために、年齢や性別、身長や体重、病気の種類や発症から治療開始までの期間、Glasgow Coma Scale (GCS)やStroke Impairment Assessment Set (SIAS)などの指標を使います。治療期間中にも、患者さんの状態を調べるために、歩行テストや歩行距離、練習時の歩数などを測定します。最後に、治療期間が終わった時点での患者さんの状態や、治療中に起こった有害事象や併用薬・併用療法なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最大介入期間である8週以内にFunctional Ambulation Category (FAC)3に到達した人数と到達までに要した期間
第二結果評価方法
1. 介入開始前の指標：年齢，性別，身長，体重，病型，発症〜治療開始までの日数，Glasgow Coma Scale (GCS) のE項目・M項目，Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)の下肢運動・感覚機能・体幹機能・非麻痺側筋力・視空間認知，FAC，Functional Independence Measure (FIM)合計スコア
2. 介入終了時の指標：FAC，FAC3以上の割合，FAC3までに要した週数，SIASの下肢運動・体幹機能，10m歩行テストによる速度・重複歩距離・歩行率，6分間歩行距離，介入期間中の練習時の歩数
3. 介入前・4週・8週・退院時のSIASの下肢運動・体幹機能の経時変化
4. 退院時の指標：FAC，SIASの下肢運動・体幹機能，10m歩行テストによる速度・重複歩距離・歩行率，6分間歩行距離，FIM合計，発症〜退院までの日数，有害事象，併用薬，併用療法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。