特定臨床研究
ミッドラインカテーテルを使った5-FU持続静注の効果を調べる試験
目的
この治験は、5-FUという薬剤を静脈内に持続的に投与する方法として、ミッドラインカテーテルという装置が有効かどうかを調べるものです。
対象疾患
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
(2) 18歳以上の方
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご自身の自由意思で文書による同意が得られた方
(1) 入院にて4日以上の5-FU持続静注療法が実施されるがん患者方
(3) 登録時にPerformance status（PS）が0～1の方
除外基準
(1) 以下のいずれかを合併している方：心筋梗塞、うっ血性心不全、自覚症状のある狭心症、自覚症状のある不整脈、両側上腕部の皮膚または皮下組織の感染（蜂窩織炎等）、両側上腕部の熱傷または潰瘍
(2) 以下のいずれかの状態の方：正中神経麻痺または尺側神経麻痺、脳梗塞または片麻痺があり、麻痺側から穿刺挿入が必要、シャント肢またはシャント作成予定肢からの穿刺挿入が必要、皮弁採取予定肢からの穿刺挿入が必要、腋窩リンパ節郭清をした上腕側からの穿刺が必要
(3) 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する方
(4) 重大な感染症を有する方
(5) 認知症等で、挿入後のカテーテル保持が困難とされる方
(6) 両側の上腕静脈（尺側皮静脈、上腕静脈）が、狭小、虚脱、血栓閉塞、末梢神経と近接している等、解剖学的にカテーテル挿入が困難とされる方
(7) 両側上肢の拘縮が強い等、両側上肢の可動域障害がある方
(8) 登録前直近の検査結果が以下に該当する方：凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上、血小板数 50,000mm3以下
(9) 抗血栓薬2剤以上の内服している方
(11) その他、研究責任医師または研究担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する方
(1) 以下のいずれかを合併している方：心筋梗塞、うっ血性心不全、自覚症状のある狭心症、自覚症状のある不整脈、両側上腕部の皮膚または皮下組織の感染（蜂窩織炎等）、両側上腕部の熱傷または潰瘍
(2) 以下のいずれかの状態の方：正中神経麻痺または尺側神経麻痺、脳梗塞または片麻痺があり、麻痺側から穿刺挿入が必要、シャント肢またはシャント作成予定肢からの穿刺挿入が必要、皮弁採取予定肢からの穿刺挿入が必要、腋窩リンパ節郭清をした上腕側からの穿刺が必要
(3) 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する方
(4) 重大な感染症を有する方
(5) 認知症等で、挿入後のカテーテル保持が困難とされる方
(6) 両側の上腕静脈（尺側皮静脈、上腕静脈）が、狭小、虚脱、血栓閉塞、末梢神経と近接している等、解剖学的にカテーテル挿入が困難とされる方
(7) 両側上肢の拘縮が強い等、両側上肢の可動域障害がある方
(8) 登録前直近の検査結果が以下に該当する方：凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上、血小板数 50,000mm3以下
(9) 抗血栓薬2剤以上の内服している方
(11) その他、研究責任医師または研究担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する方
治験内容
この治験は、がんの治療について研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、治療方法に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、ミッドラインカテーテルを使って5-FUという薬剤を静脈注射する際に、静脈炎が発生する割合を調べることです。また、カテーテルの挿入成功率や有害事象の発生割合、患者の評価についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ミッドラインカテーテルによる5-FU持続静注における静脈炎の発現割合
第二結果評価方法
ミッドラインカテーテルの挿入成功率
ミッドラインカテーテル挿入・留置による有害事象の発現割合
注射部位の患者による評価（PRO-CTCAE&trade™日本語版第1.0版）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
愛知県がんセンター
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
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