特定臨床研究
子宮頸がん再発リスクが高い場合の手術後補助療法としてのTP療法の安全性と効果の調査
目的
この治験は、再発の危険がある子宮頸癌患者に対して、手術後にパクリタキセルとシスプラチンを使った治療がどの程度有効であり、副作用がどの程度あるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上75歳以下の女性で、子宮頸癌の組織学的診断が確認されているか、広汎子宮全摘術を受けた後に特定の病理組織診断が見つかった人です。また、手術以外の前治療を受けていない人、一般状態が良好で、主要臓器の機能が保たれている人が条件です。ただし、明らかな術後感染症や重篤な合併症、活動性の重複癌を有する人、間質性肺炎や肺線維症のある人、治療を要する体腔液貯留を有する人、パクリタキセルやシスプラチンの投与禁忌患者、重篤な薬物過敏症や薬物アレルギーの既往を有する人などは参加できません。担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した人も除外されます。参加する前に文書で同意が必要です。
治験内容
この治験は、子宮頸癌の治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、2年間再発しない生存率を評価することです。また、治療によって発生する有害事象や、化学療法を完遂できた割合、5年間生存した割合、5年間再発しない生存率、下肢リンパ浮腫の発生率なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン、パクリタキセル
販売名
シスプラチン点滴静注「マルコ」、パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」など
実施組織
大阪市立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
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