特定臨床研究

呼吸が苦しい間質性肺疾患に対するモルヒネの効果を調べる、ランダム化プラセボ対照の第2段階試験:JORTC-PAL15

治験詳細画面

目的


この治験は、呼吸困難を抱える間質性肺疾患患者に対して、塩酸モルヒネ皮下注射がどの程度効果的かを調べるものです。

対象疾患


間質性肺疾患
肺疾患

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、放射線科医や呼吸器内科医によって間質性肺疾患と診断されている入院患者、改善できるはずの症状があるにもかかわらず、安静時に呼吸が困難な患者、主要な臓器の機能が正常である患者、そして検査値が一定の範囲内にある患者が対象です。また、意識がはっきりしていて、コミュニケーションができる患者で、試験に参加することに同意している人が条件を満たす必要があります。一方、塩酸モルヒネの禁忌がある患者やオピオイドを使用中の患者、心臓の機能が低下している患者、急性の呼吸不全症状がある患者、呼吸困難の原因となる感染症や肺がんの合併がある患者、気管支喘息発作のある患者、胸腔ドレナージを要する気胸の合併がある患者、人工呼吸器を使用中の患者、薬物乱用や依存のある患者、妊婦や授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性は参加できません。

治験内容


この治験は、間質性肺疾患の治療について調べるために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な目的は、モルヒネとプラセボの投与前と投与60分後の安静時呼吸困難の数値評価スケールの変化量の差を調べることです。また、第二の目的として、モルヒネ群とプラセボ群の投与前と投与30分後の安静時呼吸困難NRSの変化量、呼吸数、血圧、SpO2、脈拍、嘔吐回数、鎮静Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)、プロトコール治療後から24時間の有害事象などを調べます。治験に参加する患者さんは、間質性肺疾患を持っている方々です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液、モルヒネ塩酸塩注射液

販売名

モルヒネ塩酸塩注射液10mg(第一三共)、モルヒネ塩酸塩注射液10mg(第一三共プロファーマ)、モルヒネ塩酸塩注射液10mg(武田薬品)、モルヒネ塩酸塩注射液(シオノギ製薬)、アンペック注10mg(大日本住友製薬)

実施組織


国立病院機構近畿中央呼吸器センター

大阪府堺市北区長曽根町1180番地

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