この治験は、放射線治療による下痢を改善するために、還元型CoQ10の効果を調べるものです。医師が主導し、探索的に行われます。
この治験に参加するための条件は、女性で、子宮頸癌、子宮体癌、膣癌のいずれかの病気で、根治的放射線治療または術後の放射線治療を予定している方で、20歳以上で、同意書に署名できる方です。ただし、重複がんがある方、強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある方、ステロイド薬や免疫抑制薬を継続的に服用している方、過去に骨盤内腫瘍に対する放射線治療を受けた方、炎症性腸疾患などの腸管障害に対する服薬歴がある方、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の方、試験薬の成分に対するアレルギーがある方、ワーファリンを服用している方、還元型/酸化型CoQ10を主成分とするサプリメントまたは医薬品を日常的に摂取しており、全プロトコル治療期間中の服用を中止できない方、人工肛門造設後の方、その他、治験の担当者が不適当と判断した方は参加できません。
この治験は、がんの一種である子宮頸癌、子宮体癌、膣癌の治療方法について研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、放射線治療期間中の通常の排便回数からの最大増加回数です。また、下痢や腹痛の重症度、止痢薬の服用の有無や服用開始までの日数、QOLスコアなども評価します。安全性についても、全プロトコル治療期間中にみられたすべての疾病等を評価します。治験に参加することで、がん治療の進歩に貢献することができます。
介入研究
放射線治療期間における、1日あたりの通常排便回数(ベースライン)からの最大増加回数
有効性評価項目
・下痢の重症度(CTCAE ver 5.0)
・腹痛の重症度(CTCAE ver 5.0)
・止痢薬の服用の有無
・止痢薬服用開始までの日数
・QOLスコア(EORTC QLQ-C30、QLQ-CX24)
安全性評価項目
・全プロトコル治療期間中にみられたすべての疾病等
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Ubiquinol、ユビキノール
還元型コエンザイムQ10、還元型CoQ10、カネカQH
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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