新規血栓溶解薬テネクテプラーゼの脳梗塞急性期再灌流療法への臨床応用を目指した研究

目的

脳梗塞急性期に対して、血栓溶解薬テネクテプラーゼの有効性と安全性を確立する。具体的には、発症後4.5時間以内の脳主幹動脈閉塞による脳梗塞急性期患者におけるテネクテプラーゼの安全性(症候性頭蓋内出血の有無及び薬物動態)を少数例で確認(安全性検討フェーズ)する。その後、有効性(脳主幹動脈閉塞の再開通効果)及び安全性をアルテプラーゼを対照として非マスキング無作為化並行群間比較試験にて検討し、主要評価項目である試験薬開始後早期の良好な血管再開通に関するテネクテプラーゼのアルテプラーゼに対する優越性を証明する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

脳梗塞急性期


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 急性期脳梗塞と診断された患者

② 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

③ 性別:男女とも

④ 発症4.5時間以内で静注血栓溶解の適応があり、治療可能な患者

⑤ CTAないしMRAにて内頚動脈, 中大脳動脈(M1, M2), 脳底動脈のいずれかが閉塞している患者

⑥ 血管内手技による機械的血栓回収療法が発症6時間以内に開始可能な患者

⑦ 本研究への参加について、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている患者


除外基準

① 脳梗塞発症前からの障害(mRS 4以上)の患者

② 発症時刻または最終未発症確認時刻から4.5時間超経過している患者

③ 造影剤アレルギーを有する患者

④ 余命1年未満と予想される末期の疾患を有する患者

⑤ 妊娠、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者

⑥ 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者

⑦ その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

[安全性検討フェーズ]

投与開始後24~36時間以内の症候性頭蓋内出血発現数

[比較検証フェーズ]

有効性主要評価項目:投与開始後の初回血管造影時の良好な再開通(mTICIグレード2bまたは2cまたは3)あるいは回収対象血栓がない患者の割合

安全性評価項目:投与開始後24~36時間以内の症候性頭蓋内出血発現率および90日時点での全死亡率


第二結果評価方法

[安全性検討フェーズ]

早期の症候性頭蓋内出血発現数(投与開始後72時間以内)

[比較検証フェーズ]

投与開始72時間後にΔNIHSS≥8の改善あるいはNIHSS 0-1に到達する割合

投与90日後mRS(シフト解析)

投与90日後mRS 0-1あるいは病前mRSと変化なしである割合

投与90日後mRS 0-2あるいは病前mRSと変化なしである割合

利用する医薬品等

一般名称

テネクテプラーゼ


販売名

METALYSE (米国・豪州)

組織情報

実施責任組織

国立循環器病研究センター


住所

大阪府吹田市岸部新町6番1号