特定臨床研究
高血圧患者のアルブミン尿に対するエサキセレノンの効果を調べる臨床研究（心不全を併発した場合も含む）
目的
高血圧患者でアルブミン尿がある人に、エサキセレノンという薬を24週間投与して、尿中アルブミン/クレアチニン比がアムロジピンと比較して減少するかどうかを調べる治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上90歳未満で、男性でも女性でも構いません。高血圧や心不全、アルブミン尿などの症状がある人で、ACE-I、ARB、それらを含む薬を飲んでいる人も参加できます。また、文書による同意が得られる人も参加できます。 ただし、過去3カ月以内にアルドステロン拮抗薬を長期間飲んでいた人や、アムロジピンを既に最大用量まで飲んでいる人、血清カリウム値が高い人、カリウム製剤を飲んでいる人、eGFRが低い人、肝機能が異常な人、SGLT2阻害薬を最近飲み始めた人、妊婦や授乳中の人、他の臨床試験に参加した人、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、高血圧の治療法を研究するもので、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験フェーズはフェーズ2で、投与開始後24週時点におけるUACRの投与開始前後比を主要結果評価方法としています。また、投与開始後48週時点におけるUACRの投与開始前後比や、アルブミン尿分類の経時的推移など、様々な評価方法があります。治験の目的は、心血管疾患や心不全などの合併症を予防することです。治験に参加する患者さんは、治験薬を服用することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始後24週時点におけるUACRの投与開始前後比（投与開始後24週時点/投与開始前）
第二結果評価方法
(1)投与開始後48週時点におけるUACRの投与開始前後比（投与開始後48週時点/投与開始前）
(2)UACRの投与開始前後比の経時的推移（ベースラインから投与開始48週後まで）
(3)UACRの経時的推移（ベースラインから投与開始48週後まで）
(4)アルブミン尿分類（正常アルブミン尿，微量アルブミン尿，顕性アルブミン尿）の経時的推移（ベースラインから投与開始48週後）
アルブミン尿分類
正常アルブミン尿（30mg/g・Cr未満）
微量アルブミン尿（30mg/g・Cr以上300mg/g・Cr未満）
顕性アルブミン尿（300mg/g・Cr以上）
(5)アルブミン尿分類の移行（アルブミン尿が少ない分類へ移行,分類の移行なし，アルブミン尿が多い分類へ移行）（投与開始後24週時点）
ベースライン時から投与開始後24週時点への移行について評価する．
(6)診察時血圧のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(7)eGFRの経時的推移（ベースラインから投与開始48週後まで）
(8)eGFRのベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(9)尿中β2ミクログロブリンのベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(10)尿中NGALのベースラインからの変化量（投与開始24週後）
(11)シスタチンCのベースラインからの変化量（投与開始24週後）
(12)血清NT-proBNP濃度のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(13)血漿アルドステロン濃度のベースラインからの変化量（投与開始24週後）
(14)血漿レニン活性のベースラインからの変化量（投与開始24週後）
(15)血漿バソプレシンのベースラインからの変化量（投与開始24週後）
(16)複合エンドポイント（心血管死または心血管疾患による初回再入院）までの時間
(17)複合エンドポイント（心血管死または心不全による初回再入院）までの時間
(18)心血管死までの時間
(19)あらゆる理由による入院までの時間
(20)心血管疾患による初回再入院までの時間
(21)心不全による初回再入院までの時間
(22)複合エンドポイント（非致死性心筋梗塞, 非致死性脳卒中または全死亡）までの時間
(23)非致死性心筋梗塞までの時間
(24)非致死性脳卒中までの時間
(25)全死亡までの時間
(26)心突然死までの時間
(27)NYHA心機能分類のベースラインからの変化（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(28)心臓超音波検査による左室駆出率のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(29)心臓超音波検査による左室拡張末期径のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(30)心臓超音波検査による左室重量係数のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(31)心臓超音波検査による左房径のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(32)心臓超音波検査による左房容積のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(33)心臓超音波検査によるe’のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(34)心臓超音波検査によるE/e’のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
(35)心臓超音波検査による右房-右室間圧較差のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エサキセレノン
販売名
ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg
実施組織
兵庫医科大学病院
兵庫県西宮市武庫川町1-1
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