心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研究

目的

心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者において, ミネラルコルチコイド受容体阻害薬であるエサキセレノンを投与することにより,投与開始24週後の尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)がアムロジピンと比較して減少するか否かを検討する.

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

高血圧


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

(1) 年齢が20歳以上90歳未満の患者

(2) 高血圧症と診断された患者

(3) 心不全を呈する患者

(4) 30mg/gCre以上のアルブミン尿を呈する患者

(5) ACE-I, ARB又はこれらを含む合剤を投与されている患者

(6) 文書による同意が得られる患者


除外基準

主たる除外基準

(1) 過去3カ月以内に7日以上継続してアルドステロン拮抗薬を投与されていた患者

(2) アムロジピンを既に最大用量内服している患者

(3) 血清カリウム値が5.0mmol/L以上の患者

(4) カリウム製剤を投与中の患者

(5) 推定糸球体濾過率(eGFR)が30mL/分/1.73m2未満の患者

(6) 高度な肝機能異常を呈している患者(ASTまたはALTが正常値の3倍以上を呈している場合)

(7) 同意取得前1カ月以内にSGLT2阻害薬を開始された患者

(8) 妊婦, 授乳婦, 妊娠している可能性がある患者

(9) 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加した患者

(10) 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究参加に不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

投与開始後24週時点におけるUACRの投与開始前後比(投与開始後24週時点/投与開始前)


第二結果評価方法

(1) 投与開始後48週時点におけるUACRの投与開始前後比(投与開始後48週時点/投与開始前)

(2) UACRの投与開始前後比の経時的推移(ベースラインから投与開始48週後まで)

(3) UACRの経時的推移(ベースラインから投与開始48週後まで)

(4) アルブミン尿分類(正常アルブミン尿,微量アルブミン尿,顕性アルブミン尿)の経時的推移(ベースラインから投与開始48週後)

アルブミン尿分類

  正常アルブミン尿(30mg/g・Cr未満)

  微量アルブミン尿(30mg/g・Cr以上300mg/g・Cr未満)

  顕性アルブミン尿(300mg/g・Cr以上)

(5) アルブミン尿分類の移行(アルブミン尿が少ない分類へ移行,分類の移行なし,アルブミン尿が多い分類へ移行)(投与開始後24週時点)

 ベースライン時から投与開始後24週時点への移行について評価する.

(6) 診察時血圧のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(7) eGFRの経時的推移(ベースラインから投与開始48週後まで)

(8) eGFRのベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(9) 尿中β2ミクログロブリンのベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(10) 尿中NGALのベースラインからの変化量(投与開始24週後)

(11) シスタチンCのベースラインからの変化量(投与開始24週後)

(12) 血清NT-proBNP濃度のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(13) 血中アルドステロン濃度のベースラインからの変化量(投与開始24週後)

(14) 血漿レニン活性のベースラインからの変化量(投与開始24週後)

(15) 血漿バソプレシンのベースラインからの変化量(投与開始24週後)

(16) 複合エンドポイント(心血管死または心血管疾患による初回再入院)までの時間

(17) 複合エンドポイント(心血管死または心不全による初回再入院)までの時間

(18) 心血管死までの時間

(19) あらゆる理由による入院までの時間

(20) 心血管疾患による初回再入院までの時間

(21) 心不全による初回再入院までの時間

(22) 複合エンドポイント(非致死性心筋梗塞, 非致死性脳卒中または全死亡)までの時間

(23) 非致死性心筋梗塞までの時間

(24) 非致死性脳卒中までの時間

(25) 全死亡までの時間

(26) 心突然死までの時間

(27) NYHA心機能分類のベースラインからの変化(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(28) 心臓超音波検査による左室駆出率のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(29) 心臓超音波検査による左室拡張末期径のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(30) 心臓超音波検査による左室重量係数のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(31) 心臓超音波検査による左房径のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(32) 心臓超音波検査による左房容積のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(33) 心臓超音波検査によるe’のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(34) 心臓超音波検査によるE/e’のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

(35) 心臓超音波検査による右房-右室間圧較差のベースラインからの変化量(投与開始24週後, 投与開始48週後)

利用する医薬品等

一般名称

エサキセレノン


販売名

ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg

組織情報

実施責任組織

兵庫医科大学病院


住所

兵庫県西宮市武庫川町1-1