リファキシミンを用いた遠位悪性胆管狭窄に対するSEMS留置後の胆管炎抑制に関する前向き研究

臨床研究

目的

切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対し、内視鏡的胆道ドレナージが必要と判断される患者を対象として、胆管用金属ステントの乳頭出しでの初回または2回目留置後の胆管炎発症予防におけるリファキシミン経口投与の有用性および安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。


除外基準

1) 肛門側腸管狭窄によりGastric outlet obstructionを来している症例。2) 内視鏡的アプローチ困難な症例。3) 胃切除後でBillroth Ⅰ法以外の再建がなされている症例。4) 肝門部胆管閉塞を有する症例。5) 良性狭窄症例。6) 活動性結核活動性結核活動性結核を有する症例。7) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、大量腹水、コントロール不良の糖尿病(HbA1c ≥ 10 %)など)を有する8) ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服もしくは点滴)を受けている。9) 登録時にリファキシミン、カナマイシン、ポリミキシンBの投与が行われている。 10) 過去にすでに本臨床試験に登録している。11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

胆管炎発症率


第二結果評価方法

胆管炎発症までの期間、recurrent biliary obstruction (RBO)率、RBOの内容、Time to recurrent biliary obstruction(TRBO)、re-intervention率、リファキシミン投与による有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、全生存期間、1年生存割合、化学療法の継続率、胆管炎発症時の胆汁培養結果および抗菌薬感受性検査結果

利用する医薬品等

一般名称

リファキシミン


販売名

リフキシマ