特定臨床研究
日本人関節リウマチ患者におけるウパダシチニブ治療中に組み換え帯状疱疹ワクチンの免疫反応を調べる臨床研究
目的
この治験は、関節リウマチ患者に対して、既存の治療薬に加えて帯状疱疹ワクチンを投与することで、その有効性と安全性を調べるものです。具体的には、3つのグループに分けて検証を行い、有害事象や関節リウマチの再燃のリスクを評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上の男性・女性で、治験について十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で参加を決めた患者です。また、関節リウマチの治療を少なくとも1か月以上継続していて、治療の用量や併用薬の変更がない日本人患者が対象です。ただし、透析中の患者や妊娠中・授乳中の患者、肝障害や感染症を持つ患者、免疫不全の患者などは参加できません。また、治験前にシングリックス筋注用の投与歴がある患者や、帯状疱疹に対する生ワクチンの投与歴がある患者も除外されます。研究実施スケジュールに沿った通院が可能な患者が参加できますが、研究責任医師が不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、関節リウマチの治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、2回目のシングリックス投与から4週間後の抗gE抗体の陽性率です。また、他にもいくつかの評価方法があり、例えば、RAの再燃や抗体価、T細胞の評価、抗体価の評価などがあります。治験の目的は、関節リウマチの治療についてより良い方法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2回目のシングリックス投与から4週間後の抗gE抗体の陽性率
第二結果評価方法
(1)2回目のシングリックス筋注用投与後12週時点でのRAの再燃
(2)1回目のシングリックス筋注用投与後4週時点での抗gE抗体の陽性率
(3)1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後の抗gE抗体の抗体価
(4)1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後のgE特異的CD4+T細胞の評価
(5)1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後のVZV特異的抗体価の評価
(6)RAの疾患活動性の変化
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ウパダシチニブ、帯状疱疹ウイルスワクチン、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート
販売名
リンヴォック、シングリックス筋注用、リウマトレックス、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
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