ウパダシチニブで加療中の日本人関節リウマチ患者における組み換え帯状疱疹ワクチンに対する免疫反応に関する探索的臨床研究

臨床研究

目的

関節リウマチ患者に対する以下の既治療薬剤に基づく3群間で組み換え帯状疱疹ワクチン(シングリックス筋注用)の有効性(免疫原性)と安全性(有害事象および関節リウマチの再燃)を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者2)上記の治療を同意取得時に少なくとも1か月以上、用量変更や併用薬の追加がなく継続している日本人関節リウマチ患者3)同意取得時の年齢が50歳以上の患者4)研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な患者


除外基準

1)透析中の患者2)妊娠中・授乳中の患者3)重度の肝障害を有する患者(Child-Pugh分類C)4)重篤な感染症や活動性結核活動性結核活動性結核を有する患者5)好中球減少(<1000/mm3)、リンパ球減少(<500/mm3)、貧血(ヘモグロビン<8 g/dL)のいずれかを有する患者6)同意取得前にシングリックス筋注用の投与歴のある患者7)同意取得前8週間以内に帯状疱疹に対する生ワクチンの投与歴のある患者8)同意取得前6か月以内に帯状疱疹を発症した、あるいは帯状疱疹に関連する症状を認めた患者9)シングリックス投与前4週間以内に何等かのワクチンを投与した者、または同意取得時から2回目のシングリックス投与後4週までの間にシングリックス筋注用以外の何等かのワクチンを投与する予定の患者10)先天性または後天性の免疫不全の患者11)プレドニゾロン(換算)>10mg投与中の患者12)JAK阻害薬使用歴があり効果不十分のため中止した患者13)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

2回目のシングリックス投与から4週間後の抗gE抗体の陽性率


第二結果評価方法

(1)2回目のシングリックス筋注用投与後12週時点でのRAの再燃(2)1回目のシングリックス筋注用投与後4週時点での抗gE抗体の陽性率(3)1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後の抗gE抗体の抗体価(4)1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後のgE特異的CD4+T細胞の評価(5)1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後のVZV特異的抗体価の評価(6)RAの疾患活動性の変化

利用する医薬品等

一般名称

ウパダシチニブ、帯状疱疹ウイルスワクチン、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート


販売名

リンヴォック、シングリックス筋注用、リウマトレックス、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート