関節リウマチ患者における寛解達成後のメトトレキサートおよび／またはバリシチニブの減量 の有効性と安全性の検討

臨床研究

目的

バリシチニブとメトトレキサートの併用により、

臨床

的
寛解

を達成した関節リウマチ患者を対象として、メトトレキサートを休薬した群でも
寛解

を維持できるかを検討する。また、バリシチニブを段階的に減量しても疾患
活動性

が制御できるかを確認することにより有害事象の少ない治療法の確立を目指す。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ4

お問い合わせ情報

組織

産業医科大学病院

メールアドレス

kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

電話番号

093-603-1611

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

1) 同意取得時に18歳以上の患者2) A

CR

/EULARの関節リウマチ分類基準（2010）で定義された関節リウマチの分類基準に基づき、関節リウマチの診断を受けている患者3) 登録時点でBARI 4mg + MTX（6-16 mg/week）での加療を6ヵ月以上継続した患者 4) 登録前の3ヵ月以上の期間において、SDAI
寛解

（SDAI≦ 3.3）を維持している患者5) 同意の上、副腎皮質ホルモンを中止できる、かつ/または、
スクリーニング

時に副腎皮質ホルモンを使用していない患者6) 本試験への参加について、説明文書を読み、理解し、文書同意を得られた患者

除外基準

1) 担当医師がBARI 4 mg + MTXを継続した場合に、腎機能障害の出現・

増悪

、血球減少、感染症などのリスクがあると予測される患者2) 登録前8週間以内に関節リウマチに対する外科的手術を行った患者。また、試験期間中にその予定がある患者3) 登録前に2回以上の静脈血栓症（深部静脈血栓症/肺血栓
塞栓症

）の発現が認められている患者4)「BARI」および「MTX」 の添付文書または
臨床

上の
禁忌

を有している患者5) 妊娠している、授乳している女性患者6) 新型コロナウイルスに罹患している又は登録時に治癒後2週間を経過していない患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

Phase I（治療継続群、MTX休薬群）1) 24週後のSDAI（Simplified Disease Activity Index）寛解達成（SDAI≦3.3）割合

第二結果評価方法

Phase I（治療継続群、MTX休薬群）1) 48週後のSDAI LDA（LDA：Low Disease Activity）達成（SDAI≦11.0）割合2) 48週後のSDAI 寛解達成割合3) 48週までにおける再燃（SDAI＞11.0）までの期間Phase II（BARI 4 mg群、BARI 2mg群）1) 72週後のSDAI LDA達成割合2) 72週後のSDAI寛解達成割合3) 48～72週までにおける再燃までの期間Phase III（BARI 4mg群、休薬群）1) 96週後のSDAILDA達成割合2) 96週後のSDAI寛解達成割合3) 72～96週までにおける再燃までの期間

利用する医薬品等

一般名称

バリシチニブ、メトトレキサート

販売名

オルミエント錠4mg／オルミエント錠2mg、リウマトレックスカプセル2mg 等（別紙参照）

組織情報

実施責任組織

産業医科大学病院

住所

福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

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情報源

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