特定臨床研究
関節リウマチ患者における治療薬の量を減らすことの効果と安全性についての研究
目的
この治験は、関節リウマチ患者において、バリシチニブとメトトレキサートの併用による寛解を維持するために、メトトレキサートを休薬しても効果があるかどうかを調べるものである。また、バリシチニブの減量によっても疾患活動性を制御できるかどうかを確認し、有害事象の少ない治療法を確立することを目的としている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。関節リウマチという病気の診断を受けている人で、治療薬の「BARI 4mg」と「MTX」を6ヶ月以上継続している人、そして最近3ヶ月間以上症状が改善されている人が対象です。また、副腎皮質ホルモンを中止できる人、またはスクリーニング時に副腎皮質ホルモンを使用していない人も参加できます。ただし、腎機能障害や血球減少、感染症などのリスクがある人、関節リウマチに対する手術を受けた人、静脈血栓症が2回以上ある人、禁忌の薬を使用している人、妊娠中または授乳中の女性、新型コロナウイルスに罹患している人または治癒後2週間を経過していない人は参加できません。治験に参加する前に、説明文書を読んで理解し、同意を得る必要があります。
治験内容
この治験は、関節リウマチという病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ4という段階にあります。治験の目的は、新しい薬の効果や安全性を調べることです。主要な評価方法は、治療継続群とMTX休薬群の2つのグループを比較して、24週後に病気の状態が改善した割合を調べます。また、48週後にも同様の調査を行い、再燃までの期間も調べます。さらに、BARI 4 mg群とBARI 2mg群、そしてBARI 4mg群と休薬群を比較して、72週後や96週後にも同様の調査を行います。治験の結果は、関節リウマチの治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Phase I（治療継続群、MTX休薬群）
1) 24週後のSDAI（Simplified Disease Activity Index）寛解達成（SDAI≦3.3）割合
第二結果評価方法
Phase I（治療継続群、MTX休薬群）
1) 48週後のSDAI LDA（LDA：Low Disease Activity）達成（SDAI≦11.0）割合
2) 48週後のSDAI 寛解達成割合
3) 48週までにおける再燃（SDAI＞11.0）までの期間
Phase II（BARI 4 mg群、BARI 2mg群）
1) 72週後のSDAI LDA達成割合
2) 72週後のSDAI寛解達成割合
3) 48～72週までにおける再燃までの期間
Phase III（BARI 4mg群、BARI休薬群）
1) 96週後のSDAILDA達成割合
2) 96週後のSDAI寛解達成割合
3) 72～96週までにおける再燃までの期間
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
バリシチニブ、メトトレキサート
販売名
オルミエント錠4mg／オルミエント錠2mg、リウマトレックスカプセル2mg 等（別紙参照）
実施組織
産業医科大学病院
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
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