リツキシマブ投与時の前投薬によるインフュージョンリアクション発現抑制効果の比較試験

臨床研究

目的

非ホジキン

に対してリツキシマブが初回投与される患者を対象として、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のインフュージョンリアクション発現抑制効果を比較する。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

神戸大学医学部附属病院


メールアドレス

dtsugawa630@gmail.com


電話番号

078-382-6302

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者2. 本

研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られる患者3. 悪性のうち、非Hodgkinと診断された患者4. リツキシマブ初回投与の患者5. R-CHOP療法、R-CHP療法、BR療法が実施される患者のうち、リツキシマブのみ単独で他の抗がん薬に先行して投与される患者(リツキシマブの製品名は限定しない)


除外基準

1. 試験薬の投与前48時間以内に、下記の薬剤が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者・解熱鎮痛薬(血中濃度短半減期薬剤)・副腎皮質ステロイド2. 試験薬の投与前5日以内に、H1受容体拮抗薬が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者3. 試験薬の投与前10日以内に、1. 以外の解熱鎮痛薬(血中濃度長半減期薬剤)が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者4. 腎機能障害(Ccr<50 mL/min)を有する患者5. 肝機能障害(Child-Pugh分類におけるGrade C)を有する患者6. 重度の

を有する患者7. ポルフィリン症の患者8. 妊婦または妊娠している可能性のある女性9. 本研究における使用薬剤に対するアレルギー等の薬剤過敏体質がある患者10. その他、本研究の担当者が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間におけるインフュージョンリアクション発現の有無


第二結果評価方法

1. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの重症度2. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に発現したインフュージョンリアクションのうちの最大の重症度3. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの、発現までに要した時間4. ヒスタミンH1受容体拮抗薬に起因する眠気の程度を表すVisual Analogue Scale(VAS)値5.  疾病等の発生率

利用する医薬品等

一般名称

ヒドロキシジンパモ酸塩 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩 10 mg


販売名

アタラックス- Pカプセル 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg「タナベ」

組織情報

実施責任組織

神戸大学医学部附属病院


住所

兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

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