特定臨床研究
非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時の副作用を抑制する効果を評価する治験
目的
この治験は、非ホジキンリンパ腫の患者に初めてリツキシマブを投与する場合に、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のどちらが副作用を抑制するか比較するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する患者は、自分自身で参加することを決め、文書で同意する必要があります。また、非Hodgkinリンパ腫と診断された患者で、リツキシマブ初回投与の患者や、リツキシマブのみ単独で他の抗がん薬に先行して投与される患者が対象です。ただし、試験薬の投与前に特定の薬剤を使用した患者や、腎機能障害や肝機能障害、重度の間質性肺炎、ポルフィリン症、妊婦または妊娠している可能性のある女性、薬剤過敏体質がある患者などは参加できません。また、治験の担当者が不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、非ホジキンリンパ腫という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療法が安全かつ効果的かどうかを調べる段階です。治療法はリツキシマブという薬を使います。主な評価方法は、リツキシマブを投与してから4時間以内に、患者さんがどの程度インフュージョンリアクションという副作用を起こすかを調べます。また、インフュージョンリアクションの重症度や発現までの時間、眠気の程度なども評価します。最終的に、この治療法が疾病の発生率にどのような影響を与えるかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間におけるインフュージョンリアクション発現の有無
第二結果評価方法
1. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの重症度
2. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に発現したインフュージョンリアクションのうちの最大の重症度
3. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの、発現までに要した時間
4. ヒスタミンH1受容体拮抗薬に起因する眠気の程度を表すVisual Analogue Scale（VAS）値
5. 疾病等の発生率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロキシジンパモ酸塩 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩 10 mg
販売名
アタラックス- Pカプセル 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg「タナベ」
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
同じ対象疾患の治験
- CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験（拡大コホートを含む）。
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