リツキシマブ投与時の前投薬によるインフュージョンリアクション発現抑制効果の比較試験
目的
非ホジキンに対してリツキシマブが初回投与される患者を対象として、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のインフュージョンリアクション発現抑制効果を比較する。
お問い合わせ情報
神戸大学医学部附属病院
dtsugawa630@gmail.com
078-382-6302
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者2. 本研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られる患者3. 悪性のうち、非Hodgkinと診断された患者4. リツキシマブ初回投与の患者5. R-CHOP療法、R-CHP療法、BR療法が実施される患者のうち、リツキシマブのみ単独で他の抗がん薬に先行して投与される患者（リツキシマブの製品名は限定しない）
除外基準
1. 試験薬の投与前48時間以内に、下記の薬剤が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者・解熱鎮痛薬（血中濃度短半減期薬剤）・副腎皮質ステロイド2. 試験薬の投与前5日以内に、H1受容体拮抗薬が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者3. 試験薬の投与前10日以内に、1. 以外の解熱鎮痛薬（血中濃度長半減期薬剤）が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者4. 腎機能障害（Ccr<50 mL/min）を有する患者5. 肝機能障害（Child-Pugh分類におけるGrade C）を有する患者6. 重度のを有する患者7. ポルフィリン症の患者8. 妊婦または妊娠している可能性のある女性9. 本研究における使用薬剤に対するアレルギー等の薬剤過敏体質がある患者10. その他、本研究の担当者が不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間におけるインフュージョンリアクション発現の有無
1. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの重症度2. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に発現したインフュージョンリアクションのうちの最大の重症度3. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの、発現までに要した時間4. ヒスタミンH1受容体拮抗薬に起因する眠気の程度を表すVisual Analogue Scale（VAS）値5. 疾病等の発生率
利用する医薬品等
ヒドロキシジンパモ酸塩 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩 10 mg
販売名
アタラックス- Pカプセル 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg「タナベ」
組織情報
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
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