特定臨床研究
非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時の副作用を抑制する効果を評価する治験
AI 要約前の題名
非ホジキンリンパ腫患者を対象としたアセトアミノフェン併用下におけるヒドロキシジンパモ酸塩またはベポタスチンべシル酸塩の前投薬によるリツキシマブ初回投与時のインフュージョンリアクション発現抑制効果を評価する第II相、多施設共同、実薬、二重盲検、ランダム化比較試験

目的
この治験は、非ホジキンリンパ腫の患者に初めてリツキシマブを投与する場合に、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のどちらが副作用を抑制するか比較するものです。
AI 要約前の目標
非ホジキンリンパ腫に対してリツキシマブが初回投与される患者を対象として、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のインフュージョンリアクション発現抑制効果を比較する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、自分自身の意志で参加することができる人です。また、非Hodgkinリンパ腫と診断され、リツキシマブ初回投与の患者、またはリツキシマブのみ単独で他の抗がん薬に先行して投与される患者が対象です。ただし、試験薬の投与前に一定の薬剤が投与されたことがある、腎機能障害や肝機能障害、重度の間質性肺炎、ポルフィリン症、妊婦または妊娠している可能性のある女性、薬剤過敏体質があるなどの場合は、参加できません。治験の担当者が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 本臨床研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られる患者
3. 悪性リンパ腫のうち、非Hodgkinリンパ腫と診断された患者
4. リツキシマブ初回投与の患者
5. R-CHOP療法、Pola-R-CHP療法、BR療法が実施される患者のうち、リツキシマブのみ単独で他の抗がん薬に先行して投与される患者(リツキシマブの製品名は限定しない)
除外基準
1. 試験薬の投与前48時間以内に、下記の薬剤が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者
・解熱鎮痛薬(血中濃度短半減期薬剤)
・副腎皮質ステロイド
2. 試験薬の投与前5日以内に、H1受容体拮抗薬が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者
3. 試験薬の投与前10日以内に、1. 以外の解熱鎮痛薬(血中濃度長半減期薬剤)が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者
4. 腎機能障害(Ccr<50 mL/min)を有する患者
5. 肝機能障害(Child-Pugh分類におけるGrade C)を有する患者
6. 重度の間質性肺炎を有する患者
7. ポルフィリン症の患者
8. 妊婦または妊娠している可能性のある女性
9. 本臨床研究における使用薬剤に対するアレルギー等の薬剤過敏体質がある患者
10. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、非ホジキンリンパ腫という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療法が安全かつ効果的かどうかを調べる段階です。治療法はリツキシマブという薬を使います。主な評価方法は、リツキシマブを投与してから4時間以内に、患者さんがどの程度インフュージョンリアクションという副作用を起こすかを調べます。また、インフュージョンリアクションの重症度や発現までの時間、眠気の程度なども評価します。最終的に、この治療法が疾病の発生率にどのような影響を与えるかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間におけるインフュージョンリアクション発現の有無
第二結果評価方法
1. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの重症度
2. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に発現したインフュージョンリアクションのうちの最大の重症度
3. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの、発現までに要した時間
4. ヒスタミンH1受容体拮抗薬に起因する眠気の程度を表すVisual Analogue Scale(VAS)値
5. 疾病等の発生率
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロキシジンパモ酸塩 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩 10 mg
販売名
アタラックス- Pカプセル 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg「タナベ」
組織情報
実施責任組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
お問い合わせ情報
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