特定臨床研究
玄米サプリメントによる脂肪肝改善の効果を調査する試験
目的
玄米サプリメントが脂肪肝改善に効果があるかを調べるために、代謝性機能障害に伴う脂肪肝患者を対象にした治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、代謝性機能障害に伴う脂肪肝（MAFLD）を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、試験食品を摂取することで脂肪肝の状態がどのように変化するかを調べることです。評価方法として、脂肪肝の状態を測定するフィブロスキャン肝脂肪量測定CAP値の変化量が主な指標となります。また、肝脂肪量や肝硬度、血液検査データ、身体の変化なども評価されます。さらに、腸内細菌叢や血清アディポカイン、脂質メディエーターなどの探索的評価項目も含まれています。安全性評価では、胃腸障害や疾病の有無も確認されます。治験の結果は、脂肪肝の治療や予防に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験食品摂取開始前と12週後の脂肪肝の状態をフィブロスキャン肝脂肪量測定CAP値の変化量
第二結果評価方法
1. 試験食品摂取開始前と12週後の肝脂肪量測定CAP値の変化率
2. 試験食品摂取開始前と12週後の肝硬度測定LSM値の変化量・変化率
3. FAST score (FibroScanによって測定した肝脂肪量CAPと肝硬度VCTEから求めたLSM、ASTから計算するスコア) 変化量・変化率
4. 試験食品摂取開始前、摂取開始6・12週後の血液検査データBUN、Cr、eGFR、AST、ALT、γGTP、ChE、フェリチン、HbA1c、GA、血糖値、IRI、HOMA-R、TG、T-chol、HDL、LDL、ＵＡ）、FIB-4 index（肝線維化の程度を示すスコアリングシステム；年齢×AST(U/L) }/{血小板数(109/L)×√ALT(U/L) の変化量・変化率
ただし、インスリン治療中の場合はIRI、HOMA-Rを除く
5. 試験食品摂取開始前、摂取開始6・12週後の腹囲、ウエストヒップ比、体重、BMI、ウエスト身長比の変化量、変化率
6. 試験食品摂取開始前、摂取開始6・12週後のBIA法による筋肉量、体脂肪量、phase angleの変化量、変化率
7. 試験食品摂取開始前から、摂取開始6・12週後の収縮期血圧および拡張期血圧の変化量、変化率
8. QOL調査（SF12、抗加齢QOL共通問診票）の変化
9. FFQg、1日当たりのアルコール摂取量を含めた食嗜好性の変化
10. 運動評価アンケート（国際標準化身体活動質問票：GPAQ）の変化
探索的評価項目
1. 試験食品摂取開始前、摂取開始12週後の腸内細菌叢の変化
2. 試験食品摂取開始前、摂取開始12週後の血清アディポカイン ( アディポネクチン、レプチン、ケマリン) の変化量、変化率
3. 試験食品摂取開始前、摂取開始12週後の脂質メディエーターの変化
4. 試験食品摂取開始前から、摂取開始12週後の血中アミノ酸分析、ペントシジンの変化
5. 今後学問の進歩に伴い必要になった項目について測定することがある
安全性評価項目
・胃腸障害の有無
・疾病等の有無
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
玄米サプリメント
販売名
金芽米エキス
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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