リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する、線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の患者を対象としてAZD2693を評価する試験


目的

線維化を伴う非肝硬変NASH患者(かつリスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M がホモ接合性の被験者)を対象に、NASH の組織学的消失に対するAZD2693 の効果をプラセボと比較して評価する。

基本情報

募集ステータス募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上75歳 以下

選択基準

1. Participants同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の者。2. リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する者3. ランダム化前6 カ月以内又はスクリーニング期間中に採取した肝生検試料の中央病理医の評価に基づき、NASH の組織学的所見が認められ、以下の基準を満たす者(a) NAS が4 点以上であり、各要素(脂肪化、小葉内炎症、及びballooning)のスコアが1 点以上であることによってNASH の確定診断を受けている。(b) NASH CRN 線維化ステージ判定システムに基づく中央病理医の評価でステージF2又はF3 の線維化が認められる。


除外基準

1. 他の病因による肝疾患(例:アルコール性脂肪肝炎、薬剤性/ウイルス性/自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、血色素症、α1 アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病)を有する者。2. 肝硬変及び/又は肝代償不全(腹水、肝性脳症、又は静脈瘤出血を含む)の既往歴がある者。3. eGFR が40 mL/min/1.73 m2 未満の腎疾患の現病歴又は持続性腎疾患の既往歴を有する者(Kidney Disease Improving Global Outcomes ガイドラインの基準に基づく)4. スクリーニング来院時の血小板数が基準範囲外であることが確認された者5. スクリーニング来院時に以下のいずれかが確認された者。(a) ALT が基準値上限の5.0 倍超(b) 総ビリルビンが1.5 mg/dL 超(抱合型ビリルビンが基準値上限の1.5 倍未満の場合、総ビリルビンが1.5 mg/dL 超でも組入れ可とする)(c) INR が1.3 超(d) ALP が基準値上限の1.5 倍超(ただし、ALP 上昇が肝臓以外に起因することが骨特異的ALP で確認された場合は組入れ可とする)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

線維化を伴う非肝硬変NASH患者(かつリスク対立遺伝子ホモ接合性の被験者)を対象に、NASH の組織学的消失に対するAZD2693 の効果をプラセボと比較して評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD2693


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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