企業治験

肝硬変前の脂肪肝炎患者に対する薬剤MK-6024の効果と安全性を調べる治験(後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験)

治験詳細画面

目的


この治験は、肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)を持つ成人を対象に、新しい薬剤MK-6024の有効性と安全性を評価するための後期第Ⅱ相の試験であり、多数の施設で行われ、プラセボと比較される二重盲検試験です。

対象疾患


非アルコール性脂肪肝炎
脂肪肝

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

韓国では19歳以上80歳以下の方
組織学的にNASH [NAS が各項目(脂肪変性、風船様変性及び小葉内炎症)1点以上、計4点以上、かつNASH CRN 線維化スコアがステージ2又はステージ3]と診断された方
2型糖尿病の病歴がない方、又は2型糖尿病の病歴があってもHbA1cが9%以下で食事療法又は一定用量の糖尿病治療薬により2型糖尿病がコントロールされている方

除外基準

NASH 以外の肝疾患の病歴がある方
肝硬変の病歴又は所見がある方
膵炎の病歴がある方
1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス又は膵切除術に続発した糖尿病の病歴がある方
組入れの5年以内に肥満に対する外科的処置を実施した方、又は、臨床的に意味のある胃内容排出異常が知られている方
本治験開始の6ヵ月以内に主要疾患を有する方
NASH 以外の肝疾患の病歴がある方
肝硬変の病歴又は所見がある方
膵炎の病歴がある方
1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス又は膵切除術に続発した糖尿病の病歴がある方
組入れの5年以内に肥満に対する外科的処置を実施した方、又は、臨床的に意味のある胃内容排出異常が知られている方
本治験開始の6ヵ月以内に主要疾患を有する方

治験内容


この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な結果評価方法は、52週後に線維化の悪化を伴わずNASHが消散した被験者の割合、有害事象を発現した被験者の割合、有害事象により治験薬等の投与中止に至った被験者の割合です。また、第二の結果評価方法は、52週後に脂肪肝炎の悪化を伴わず、線維化が1段階以上改善した被験者の割合と、52週後の体重のベースラインからの変化です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

efinopegdutide

販売名

未定

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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